La Comisión Europea ha adoptado recientemente un nuevo reglamento importante que establece requisitos de datos para la aprobación de agentes y potenciadores de seguridad en productos fitosanitarios.El reglamento, que entrará en vigor el 29 de mayo de 2024, también establece un programa de revisión integral de estas sustancias para garantizar su seguridad y eficacia.Este reglamento está en línea con el actual Reglamento (CE) 1107/2009.La nueva normativa establece un programa estructurado para la revisión progresiva de los agentes y sinergistas de seguridad comercializados.
Los principales aspectos destacados del reglamento.
1. Criterios de aprobación
El reglamento establece que los agentes de seguridad y las sinergias deben cumplir los mismos estándares de aprobación que las sustancias activas.Esto incluye el cumplimiento de los procedimientos generales de aprobación de sustancias activas.Estas medidas garantizan que todos los productos fitosanitarios sean evaluados rigurosamente antes de que se les permita ingresar al mercado.
2. Requisitos de datos
Las solicitudes de aprobación de agentes sinérgicos y de seguridad deben incluir datos detallados.Esto incluye información sobre usos previstos, beneficios y resultados de pruebas preliminares, incluidos estudios de campo y de invernadero.Este requisito de datos completo garantiza una evaluación exhaustiva de la eficacia y seguridad de estas sustancias.
3. Revisión progresiva del plan
El nuevo reglamento establece un programa estructurado para la revisión progresiva de los agentes y sinergistas de seguridad ya comercializados.Se publicará una lista de agentes de seguridad y sinergistas existentes y las partes interesadas tendrán la oportunidad de notificar otras sustancias para su inclusión en la lista.Se alientan las solicitudes conjuntas para reducir las pruebas duplicadas y facilitar el intercambio de datos, mejorando así la eficiencia y la colaboración del proceso de revisión.
4. Evaluación y aceptación
El proceso de evaluación requiere que las solicitudes se presenten de manera oportuna y completa e incluyan las tarifas correspondientes.Los Estados miembros ponentes evaluarán la admisibilidad de la solicitud y coordinarán su trabajo con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para garantizar la exhaustividad y coherencia de la evaluación científica.
5. Confidencialidad y protección de datos
Para proteger los intereses de los solicitantes, el Reglamento incluye fuertes medidas de confidencialidad y protección de datos.Estas medidas están en línea con el Reglamento de la UE 1107/2009, lo que garantiza que la información confidencial esté protegida mientras se mantiene la transparencia en el proceso de revisión.
6. Minimizar las pruebas con animales
Un aspecto notable de las nuevas regulaciones es el énfasis en minimizar las pruebas con animales.Se anima a los solicitantes a utilizar métodos de prueba alternativos siempre que sea posible.El Reglamento exige que los solicitantes informen a la EFSA sobre cualquier método alternativo utilizado y detallen los motivos de su uso.Este enfoque respalda los avances en la práctica de investigación ética y los métodos de prueba.
Breve resumen
El nuevo reglamento de la UE representa un importante paso adelante en el marco regulatorio de los productos fitosanitarios.Al garantizar que los agentes de seguridad y las sinergias se sometan a rigurosas evaluaciones de seguridad y eficacia, el reglamento tiene como objetivo proteger el medio ambiente y la salud humana.Estas medidas también promueven la innovación en la agricultura y el desarrollo de productos fitosanitarios más eficaces y seguros.
Hora de publicación: 20 de junio de 2024