La Comisión Europea ha adoptado recientemente un importante reglamento que establece los requisitos de datos para la aprobación de agentes de seguridad y potenciadores en productos fitosanitarios. El reglamento, que entrará en vigor el 29 de mayo de 2024, también establece un programa de revisión exhaustivo de estas sustancias para garantizar su seguridad y eficacia. Este reglamento está en consonancia con el actual Reglamento (CE) n.º 1107/2009. El nuevo reglamento establece un programa estructurado para la revisión progresiva de los agentes de seguridad y sinergistas comercializados.
Los principales puntos destacados del reglamento
1. Criterios de aprobación
El reglamento establece que los agentes de seguridad y las sinergias deben cumplir los mismos estándares de aprobación que las sustancias activas. Esto incluye el cumplimiento de los procedimientos generales de aprobación de sustancias activas. Estas medidas garantizan que todos los productos fitosanitarios se evalúen rigurosamente antes de su comercialización.
2. Requisitos de datos
Las solicitudes de aprobación de agentes de seguridad y sinérgicos deben incluir datos detallados. Esto incluye información sobre los usos previstos, los beneficios y los resultados preliminares de las pruebas, incluyendo estudios de invernadero y de campo. Este requisito de datos exhaustivos garantiza una evaluación exhaustiva de la eficacia y la seguridad de estas sustancias.
3. Revisión progresiva del plan
El nuevo reglamento establece un programa estructurado para la revisión progresiva de los agentes de seguridad y sinergistas ya comercializados. Se publicará una lista de los agentes de seguridad y sinergistas existentes y las partes interesadas tendrán la oportunidad de notificar la inclusión de otras sustancias en la lista. Se fomenta la presentación de solicitudes conjuntas para reducir la duplicación de pruebas y facilitar el intercambio de datos, mejorando así la eficiencia y la colaboración en el proceso de revisión.
4. Evaluación y aceptación
El proceso de evaluación exige que las solicitudes se presenten de forma puntual y completa, incluyendo el pago de las tasas correspondientes. Los Estados miembros ponentes evaluarán la admisibilidad de la solicitud y coordinarán su trabajo con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) para garantizar la exhaustividad y la coherencia de la evaluación científica.
5. Confidencialidad y protección de datos
Para proteger los intereses de los solicitantes, el Reglamento incluye estrictas medidas de protección de datos y confidencialidad. Estas medidas, en consonancia con el Reglamento (UE) n.º 1107/2009, garantizan la protección de la información sensible, manteniendo al mismo tiempo la transparencia en el proceso de revisión.
6. Minimizar las pruebas con animales
Un aspecto destacable del nuevo reglamento es el énfasis en minimizar la experimentación con animales. Se anima a los solicitantes a utilizar métodos de prueba alternativos siempre que sea posible. El Reglamento exige que los solicitantes informen a la EFSA sobre cualquier método alternativo utilizado y detallen las razones de su uso. Este enfoque apoya los avances en la práctica ética de la investigación y los métodos de prueba.
Breve resumen
El nuevo reglamento de la UE representa un avance significativo en el marco regulatorio de los productos fitosanitarios. Al garantizar que los agentes de seguridad y las sinergias se sometan a rigurosas evaluaciones de seguridad y eficacia, el reglamento busca proteger el medio ambiente y la salud humana. Estas medidas también promueven la innovación en la agricultura y el desarrollo de productos fitosanitarios más eficaces y seguros.
Hora de publicación: 20 de junio de 2024