Análisis en profundidad del sistema de reevaluación de plaguicidas de la Unión Europea y Estados Unidos

Los pesticidas desempeñan un papel importante en la prevención y el control de enfermedades agrícolas y forestales, la mejora del rendimiento de los cereales y la calidad de los mismos, pero el uso de pesticidas inevitablemente traerá efectos negativos sobre la calidad y seguridad de los productos agrícolas, la salud humana y la seguridad ambiental. El Código Internacional de Conducta para el Manejo de Plaguicidas, emitido conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura y la Organización Mundial de la Salud, requiere que las autoridades nacionales de manejo de plaguicidas establezcan un procedimiento de reinscripción para realizar revisiones y evaluaciones periódicas de los productos plaguicidas registrados. Garantizar que se identifiquen nuevos riesgos de manera oportuna y que se tomen medidas regulatorias efectivas.

En la actualidad, la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, México, Australia, Japón, Corea del Sur y Tailandia han establecido sistemas de seguimiento y reevaluación del riesgo post-registro según sus propias condiciones.

Desde la implementación del sistema de registro de pesticidas en 1982, los requisitos para los datos de registro de pesticidas han sido objeto de tres revisiones importantes, y los requisitos técnicos y estándares para la evaluación de seguridad han mejorado significativamente, y los antiguos productos pesticidas previamente registrados ya no pueden cumplir plenamente con los requisitos. requisitos actuales de evaluación de seguridad. En los últimos años, mediante la integración de recursos, apoyo a proyectos y otras medidas, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales ha aumentado continuamente la gestión de seguridad del registro de plaguicidas y ha rastreado y evaluado una serie de variedades de plaguicidas altamente tóxicas y de alto riesgo. Por ejemplo, para el riesgo posterior de metsulfurón-metilo como medicamento, el riesgo ambiental de flubendiamida y el riesgo para la salud humana del paraquat, iniciar un estudio especial e introducir medidas de gestión prohibidas de manera oportuna; Se seguirán eliminando el forato, el isofenfos-metilo, el isocarbofos, el etoprofos, el ometoato y el carbofurano en 2022 y 2023. Ocho pesticidas altamente tóxicos, como el metomilo y el aldicarb, redujeron la proporción de pesticidas altamente tóxicos a menos del 1% del número total de pesticidas registrados. , reduciendo efectivamente los riesgos de seguridad del uso de pesticidas.

Aunque China ha promovido y explorado gradualmente el seguimiento del uso y la evaluación de la seguridad de los plaguicidas registrados, aún no ha establecido normas y reglamentos de reevaluación sistemática y específica, y el trabajo de reevaluación es insuficiente, el proceso no está fijado y el principal La responsabilidad no está clara y todavía existe una gran brecha en comparación con los países desarrollados. Por lo tanto, aprender del modelo maduro y la experiencia de la Unión Europea y los Estados Unidos, dejar claros los procedimientos y requisitos de implementación de la reevaluación del registro de pesticidas en China y construir un nuevo modelo de gestión de pesticidas que integre la revisión del registro, la reevaluación y la continuación del registro es una Contenido de gestión importante para garantizar de manera integral la seguridad del uso de plaguicidas y el desarrollo industrial sostenible.

1 Reevaluar la categoría del proyecto

1.1 Unión Europea

1.1.1 programa de revisión de variedades antiguas
En 1993, la Comisión Europea (denominada “Comisión Europea”), de conformidad con las disposiciones de la Directiva 91/414, cerca de 1.000 ingredientes activos de plaguicidas registrados para su uso en el mercado antes de julio de 1993 fueron reevaluados en cuatro lotes. En marzo de 2009, la evaluación prácticamente se completó y alrededor de 250 ingredientes activos, o el 26%, se volvieron a registrar porque cumplían con los estándares de seguridad; El 67% de los ingredientes activos se retiraron del mercado debido a información incompleta, falta de solicitud empresarial o retirada de iniciativa empresarial. Otro 70 o 7% de los ingredientes activos fueron eliminados porque no cumplían con los requisitos de la nueva evaluación de seguridad.

1.1.2 revisión de la aprobación
El artículo 21 de la nueva Ley de Gestión de Plaguicidas de la UE 1107/2009 establece que la Comisión Europea podrá iniciar en cualquier momento un reexamen de los ingredientes activos registrados, es decir, una reevaluación especial. La Comisión debe tener en cuenta las solicitudes de reexamen por parte de los Estados miembros a la luz de nuevos hallazgos científicos y técnicos y de datos de seguimiento para iniciar una reevaluación especial. Si la Comisión considera que un ingrediente activo puede ya no cumplir los requisitos de registro, informará de la situación a los Estados miembros, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y a la empresa fabricante y fijará un plazo para que la empresa presente una declaración. La Comisión podrá solicitar asesoramiento o asistencia científica y técnica de los Estados miembros y de la EFSA en un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud de asesoramiento o asistencia técnica, y la EFSA presentará su dictamen o los resultados de su trabajo en un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si se concluye que un ingrediente activo ya no cumple con los requisitos de registro o que no se ha proporcionado la información adicional solicitada, la Comisión emitirá una decisión para retirar o modificar el registro del ingrediente activo de acuerdo con el procedimiento reglamentario.

1.1.3 renovación del Registro
La continuación del registro de productos plaguicidas en la UE equivale a la evaluación periódica en China. En 1991, la UE promulgó la directiva 91/414/CEE, que estipula que el período de registro de los ingredientes activos de pesticidas registrados no puede exceder los 10 años, y debe solicitar el registro nuevamente cuando expire, y puede renovarse después de cumplir con los estándares de registro. . En 2009, la Unión Europea promulgó una nueva regulación de pesticidas, la Ley 1107/2009, que reemplaza a la 91/414/CEE. La Ley 1107/2009 estipula que los ingredientes activos y preparados de plaguicidas deben solicitar la renovación del registro después de su vencimiento, y el plazo específico para la extensión del registro de ingredientes activos depende de su tipo y los resultados de la evaluación: el período de extensión de los ingredientes activos de los plaguicidas generalmente no supera los 15 años; La duración de un candidato a sustitución no excede los 7 años; Ingredientes activos necesarios para el control de plagas y enfermedades graves de las plantas que no cumplen con los criterios de registro actuales, como carcinógenos de Clase 1A o 1B, sustancias tóxicas para la reproducción de Clase 1A o 1B, ingredientes activos con propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en los humanos. y organismos no objetivo, no se prorrogará por más de cinco años.

1.2 Estados Unidos

1.2.1 reinscripción de variedades antiguas
En 1988, la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) fue enmendada para exigir un nuevo examen de los ingredientes activos de los pesticidas registrados antes del 1 de noviembre de 1984. Para garantizar el cumplimiento de la conciencia científica y los estándares regulatorios actuales. En septiembre de 2008, la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) completó el reexamen de 1.150 ingredientes activos (divididos en 613 temas) a través del Programa de reinscripción de variedades antiguas, de los cuales se aprobaron 384 temas, o el 63 por ciento. Hubo 229 temas sobre baja del registro, lo que representa el 37 por ciento.

1.2.2 revisión especial
Según la FIFRA y el Código de Regulaciones Federales (CFR), se puede iniciar una reevaluación especial cuando la evidencia indica que el uso de un pesticida cumple con una de las siguientes condiciones:

1) Puede causar lesiones agudas graves a personas o ganado.
2) Puede ser cancerígeno, teratogénico, genotóxico, tóxico para el feto, tóxico para la reproducción o tóxico crónico retardado para los seres humanos.
3) El nivel de residuos en organismos no objetivo en el medio ambiente puede ser igual o superior a la concentración de efectos tóxicos agudos o crónicos, o puede tener efectos adversos sobre la reproducción de organismos no objetivo.
4) puede representar un riesgo para la supervivencia continua de una especie en peligro o amenazada según lo designado por la Ley de Especies en Peligro.
5) Puede resultar en la destrucción de hábitats importantes de especies amenazadas o en peligro de extinción u otros cambios adversos.
6) Puede haber riesgos para los seres humanos o el medio ambiente, y es necesario determinar si los beneficios del uso de pesticidas pueden compensar los efectos sociales, económicos y ambientales negativos.

La reevaluación especial generalmente implica una evaluación en profundidad de uno o varios riesgos potenciales, con el objetivo final de reducir el riesgo de un pesticida revisando los datos existentes, obteniendo nueva información y/o realizando nuevas pruebas, evaluando los riesgos identificados y determinando el riesgo apropiado. medidas de reducción. Una vez completada la reevaluación especial, la EPA puede iniciar procedimientos formales para revocar, denegar, reclasificar o modificar el registro del producto en cuestión. Desde la década de 1970, la EPA ha realizado reevaluaciones especiales de más de 100 pesticidas y ha completado la mayoría de esas revisiones. Actualmente quedan pendientes varias reevaluaciones especiales: aldicarb, atrazina, propazina, simazina y óxido de etileno.

1.2.3 revisión de registro
Dado que el antiguo programa de reinscripción de variedades se completó y la reevaluación especial tomó muchos años, la EPA decidió iniciar la reevaluación como un programa sucesor del antiguo programa de reinscripción de variedades y de la reevaluación especial. la actual reevaluación de la EPA equivale a la evaluación periódica en China, y su base legal es la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA), que propuso la evaluación periódica de pesticidas por primera vez en 1996, y modificó la FIFRA. Se requiere que la EPA revise periódicamente cada pesticida registrado al menos una vez cada 15 años para garantizar que cada pesticida registrado siga cumpliendo con los estándares actuales a medida que los niveles de evaluación de riesgos evolucionan y las políticas cambian.
En 2007, FIFRA emitió una enmienda para iniciar formalmente la reevaluación, exigiendo a la EPA completar su revisión de 726 pesticidas registrados antes del 1 de octubre de 2007, antes del 31 de octubre de 2022. Como parte de la decisión de revisión, la EPA también debe cumplir con su obligación bajo la Ley de Especies en Peligro de Extinción para tomar medidas tempranas de mitigación del riesgo para especies en peligro de extinción. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, la demora en el envío de datos de los solicitantes y la complejidad de la evaluación, el trabajo no se completó a tiempo. En 2023, la EPA emitió un nuevo plan de reevaluación de 3 años, que actualizará la fecha límite de reevaluación para 726 pesticidas registrados antes del 1 de octubre de 2007 y 63 pesticidas registrados después de esa fecha al 1 de octubre de 2026. Es importante tener en cuenta que, Independientemente de si un pesticida ha sido reevaluado, la EPA tomará las medidas reglamentarias apropiadas cuando determine que la exposición al pesticida representa un riesgo urgente para los humanos o el medio ambiente que requiere atención inmediata. atención.

2 Procedimientos Relacionados
Como se han completado la evaluación de variedades antiguas de la UE, el reinscripción de variedades antiguas de los Estados Unidos y los proyectos especiales de reevaluación, en la actualidad, la UE principalmente a través de la extensión del registro, los Estados Unidos principalmente a través del proyecto de reevaluación para llevar a cabo la evaluación de seguridad de las variedades registradas. pesticidas, que es esencialmente equivalente a la evaluación periódica en China.

2.1 Unión Europea
La continuación del registro en la UE se divide en dos pasos, el primero es la continuación del registro del ingrediente activo. El ingrediente activo puede renovarse si se determina que uno o más usos representativos del ingrediente activo y al menos un producto de preparación que contiene el ingrediente activo cumplen con los requisitos de registro. La Comisión podrá combinar principios activos similares y establecer prioridades y programas de trabajo en función de sus efectos sobre la salud humana y animal y la seguridad medioambiental, teniendo en cuenta, en la medida de lo posible, la necesidad de un control eficaz y una gestión de la resistencia del objetivo. El programa debe incluir lo siguiente: procedimientos para la presentación y evaluación de solicitudes de renovación de registro; Información que debe presentarse, incluidas medidas para minimizar las pruebas con animales, como el uso de estrategias de prueba inteligentes como la detección in vitro; Fecha límite para la presentación de datos; Nuevas reglas de envío de datos; Períodos de evaluación y toma de decisiones; Y la asignación de la evaluación de ingredientes activos a los Estados miembros.

2.1.1 Ingredientes activos
Los ingredientes activos ingresan al siguiente ciclo de renovación 3 años antes de que finalice el período de validez de su certificado de registro, y los solicitantes interesados ​​en la renovación del registro (ya sea el solicitante en el momento de la primera aprobación u otros solicitantes) deben presentar su solicitud 3 años antes de la expiración del certificado de registro. La evaluación de los datos sobre la continuación del registro de ingredientes activos se lleva a cabo conjuntamente por el estado miembro ponente (RMS) y el estado miembro coponente (Co-RMS), con la participación de la EFSA y otros Estados miembros. De acuerdo con los criterios fijados por los reglamentos, directrices y directrices pertinentes, cada Estado miembro designa al Estado miembro con los recursos y capacidades necesarios (mano de obra, saturación de empleo, etc.) como Estado presidente. Debido a una variedad de factores, el Estado que preside y el Estado que copreside la reevaluación pueden ser diferentes del Estado en el que se registró la designación por primera vez. El 27 de marzo de 2021 entró en vigor el Reglamento 2020/1740 de la Comisión Europea, por el que se establecen cuestiones específicas para la renovación del registro de principios activos de plaguicidas, aplicable a los principios activos cuyo plazo de registro sea a partir del 27 de marzo de 2024. Para activos ingredientes que caduquen antes del 27 de marzo de 2024, se seguirá aplicando el Reglamento 844/2012. El proceso específico de renovación del registro en la UE es el siguiente.

2.1.1.1 Notificación previa a la solicitud y sugerencias de comentarios
Antes de solicitar la renovación del registro, la empresa deberá presentar primero a la EFSA un aviso de los ensayos pertinentes que pretende realizar en apoyo de la renovación del registro, para que la EFSA pueda brindarle un asesoramiento integral y realizar una consulta pública para garantizar que los ensayos pertinentes se lleven a cabo de manera oportuna y razonable. Las empresas pueden solicitar asesoramiento a la EFSA en cualquier momento antes de renovar su solicitud. La EFSA informará al Estado presidente y/o al Estado copresidente de la notificación presentada por la empresa y hará una recomendación general basada en el examen de toda la información relativa al ingrediente activo, incluida la información de registro anterior o la información de continuación del registro. Si varios solicitantes solicitan simultáneamente asesoramiento sobre la renovación del registro de un mismo componente, la EFSA les aconsejará que presenten una solicitud de renovación conjunta.

2.1.1.2 Presentación y aceptación de la solicitud
El solicitante deberá presentar la solicitud de renovación electrónicamente dentro de los 3 años anteriores a la expiración del registro del ingrediente activo a través del sistema de presentación central designado por la Unión Europea, a través del cual el Estado presidente, el Estado copresidente, otros Estados miembros, la EFSA y la Comisión podrá ser notificado. El Estado presidente informará al solicitante, al Estado copresidente, a la Comisión y a la EFSA, en el plazo de un mes a partir de la presentación de la solicitud, de la fecha de recepción y de la admisibilidad de la solicitud de renovación. Si faltan uno o más elementos en los materiales presentados, especialmente si no se presentan los datos completos de la prueba como se requiere, el país presidente notificará al solicitante el contenido faltante dentro de un mes a partir de la fecha de recepción de la solicitud, y requerirá la reemplazo dentro de los 14 días, si los materiales faltantes no se envían o no se proporcionan razones válidas al vencimiento, no se aceptará la solicitud de renovación. El Estado que preside notificará sin demora al solicitante, al Estado copresidente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la EFSA la decisión y los motivos de su inadmisibilidad. Antes de la fecha límite para la continuación de la solicitud, el País copresidente acordará todas las tareas de revisión y la asignación de la carga de trabajo.

2.1.1.3 Revisión de datos
Si se acepta la solicitud de continuación, el Estado que preside revisará la información principal y buscará comentarios del público. La EFSA, en un plazo de 60 días a partir de la fecha de publicación de la solicitud de continuación, permitirá al público presentar comentarios por escrito sobre la información de la solicitud de continuación y la existencia de otros datos o experimentos relevantes. Luego, el Estado que preside y el Estado copresidente llevan a cabo una evaluación independiente, objetiva y transparente para determinar si el ingrediente activo aún cumple con los requisitos de los criterios de registro, basándose en los hallazgos científicos actuales y los documentos de orientación aplicables, examinando toda la información recibida en la solicitud de renovación. datos de registro presentados previamente y conclusiones de evaluación (incluidos borradores de evaluaciones anteriores) y comentarios escritos recibidos durante la consulta pública. No se considerará la información enviada por los solicitantes más allá del alcance de la solicitud o después de la fecha límite de presentación especificada. El Estado que preside presentará un proyecto de informe de evaluación de la renovación (dRAR) a la Comisión y a la EFSA en un plazo de 13 meses a partir de la presentación de la solicitud de renovación. Durante este período, el Estado que preside podrá solicitar información adicional al solicitante y fijar un plazo para la información adicional, también podrá consultar a la EFSA o solicitar información científica y técnica adicional a otros Estados miembros, pero no hará que el período de evaluación supere el especificado 13 meses. El proyecto de informe de evaluación de la ampliación del registro deberá contener los siguientes elementos específicos:

1) Propuestas para la continuación del registro, incluidas las condiciones y restricciones necesarias.
2) Recomendaciones sobre si el ingrediente activo debe considerarse un ingrediente activo de “bajo riesgo”.
3) Recomendaciones sobre si el ingrediente activo debe considerarse como candidato a reemplazo.
4) Recomendaciones para el establecimiento de límite máximo de residuos (LMR), o razones para no involucrar LMR.
5) Recomendaciones para clasificación, confirmación o reclasificación de principios activos.
6) Una determinación de qué ensayos en los datos de continuación del registro son relevantes para la evaluación.
7) Recomendaciones sobre qué partes del informe deben ser consultadas por expertos.
8) Cuando corresponda, el Estado copresidente no está de acuerdo con los puntos de la evaluación del Estado presidente, o con los puntos sobre los cuales no hay acuerdo entre los Estados miembros que constituyen el Panel conjunto de Estados presidentes.
9) El resultado de la consulta pública y cómo se tendrá en cuenta.
El Estado que preside debe comunicarse rápidamente con las autoridades reguladoras de productos químicos y, a más tardar, presentar una propuesta a la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) en el momento de la presentación del proyecto de informe de evaluación continua para obtener al menos la clasificación según la Clasificación de la UE. Reglamento de Etiquetado y Envasado de Sustancias y Mezclas. El ingrediente activo es explosivo, toxicidad aguda, corrosión/irritación cutánea, lesión/irritación ocular grave, alergia respiratoria o cutánea, mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, toxicidad específica en determinados órganos por exposición única y repetida, y una clasificación uniforme de peligros. al medio acuático. El Estado del ensayo deberá exponer adecuadamente las razones por las que el ingrediente activo no cumple los criterios de clasificación para una o más de las clases de peligro, y la ECHA podrá comentar sobre las opiniones del Estado del ensayo.

2.1.1.4 Comentarios al borrador del informe de evaluación de continuación
La EFSA revisará si el proyecto de informe de evaluación continua contiene toda la información relevante y lo comunicará al solicitante y a otros Estados miembros a más tardar tres meses después de la recepción del informe. Una vez recibido el proyecto de informe de evaluación de continuación, el solicitante podrá, en un plazo de dos semanas, solicitar a la EFSA que mantenga cierta información confidencial, y la EFSA hará público el proyecto de informe de evaluación de continuación, excepto la información debidamente confidencial aceptada, junto con la información actualizada. información de la solicitud de continuación. La EFSA permitirá al público presentar comentarios por escrito en un plazo de 60 días a partir de la fecha de publicación del proyecto de informe de evaluación continua y enviarlos, junto con sus propios comentarios, al Estado que preside, al Estado copresidente o al grupo de Estados miembros. copresidencia.

2.1.1.5 Revisión por pares y emisión de resolución
La EFSA organiza expertos (expertos del país que preside y expertos de otros estados miembros) para realizar revisiones por pares, discutir las opiniones de revisión del país que preside y otras cuestiones pendientes, formar conclusiones preliminares y consultas públicas, y finalmente presentar las conclusiones y resoluciones al Comisión Europea para su aprobación y publicación. Si, por razones ajenas al control del solicitante, la evaluación del ingrediente activo no se ha completado antes de la fecha de vencimiento, la UE emitirá una decisión para extender la validez del registro del ingrediente activo para garantizar que la renovación del registro se complete sin problemas. .

2.1.2 Preparativos
El titular del correspondiente certificado de registro deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la renovación del registro del principio activo, presentar una solicitud de renovación del registro del producto farmacéutico al Estado miembro que haya obtenido el registro del producto farmacéutico correspondiente. . Si el titular del registro solicita la renovación del registro del mismo producto farmacéutico en diferentes regiones, toda la información de la solicitud se comunicará a todos los Estados miembros para facilitar el intercambio de información entre los Estados miembros. Para evitar pruebas duplicadas, el solicitante deberá, antes de realizar pruebas o pruebas, verificar si otras empresas han obtenido el mismo registro de producto de preparación, y tomará todas las medidas razonables de manera justa y transparente para llegar a un acuerdo para compartir pruebas e informes de pruebas. .
Para crear un sistema operativo coordinado y eficiente, la UE implementa un sistema de registro regional para los preparativos, que se divide en tres regiones: Norte, Centro y Sur. El Comité Directivo zonal (SC zonal) o sus Estados miembros representativos preguntarán a todos los titulares de certificados de registro de productos pertinentes si deben solicitar la renovación del registro y en qué región. También determina el Estado miembro relator zonal (RMS zonal). Para planificar el futuro, el Estado presidente regional debe ser designado mucho antes de la presentación de la solicitud de continuación del medicamento, lo que generalmente se recomienda hacer antes de que la EFSA publique las conclusiones de la revisión del ingrediente activo. Es responsabilidad del Estado que preside la región confirmar el número de solicitantes que han presentado solicitudes de renovación, informar a los solicitantes de la decisión y completar la evaluación en nombre de los demás Estados de la región (evaluación de continuación para ciertos usos de productos farmacéuticos). productos a veces lo realiza un Estado miembro sin recurrir a un sistema de registro zonal). El país de revisión de ingredientes activos debe completar la comparación de los datos de continuación del ingrediente activo con los datos de continuación del medicamento. El Estado que preside la región completará la evaluación de los datos de continuación de la preparación en un plazo de seis meses y la enviará a los Estados miembros y a los solicitantes para que formulen comentarios. Cada Estado miembro completará la aprobación continua de sus respectivos productos de formulación en un plazo de tres meses. Todo el proceso de renovación de la formulación debe completarse dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la renovación del registro del ingrediente activo.

2.2 Estados Unidos
En el proceso de reevaluación, la EPA de EE. UU. debe realizar una evaluación de riesgos, determinar si el pesticida cumple con los criterios de registro de la FIFRA y emitir una decisión de revisión. La Agencia reguladora de pesticidas de la EPA consta de siete divisiones, cuatro divisiones reguladoras y tres divisiones especializadas. El Servicio de Registro y Reevaluación es la Rama reguladora, y el Registro es responsable de las nuevas aplicaciones, usos y cambios en todos los plaguicidas químicos convencionales; El Servicio de Reevaluación es responsable de la evaluación posterior al registro de plaguicidas convencionales. La Subdivisión de Efectos sobre la Salud, la Subdivisión de Comportamiento y Efectos Ambientales y la Subdivisión de Análisis Biológico y Económico, que son unidades especializadas, son las principales responsables de la revisión técnica de todos los datos relevantes para el registro de plaguicidas y la evaluación posterior al registro, y de completar las evaluaciones de riesgos. evaluaciones.

2.2.1 División temática
Un tema de reevaluación consta de uno o más ingredientes activos y todos los productos que contienen esos ingredientes activos. Cuando la estructura química y las características toxicológicas de diferentes ingredientes activos estén estrechamente relacionadas y se puedan compartir parte o todos los datos necesarios para la evaluación de peligros, se podrán agrupar en un mismo tema; Los productos pesticidas que contienen múltiples ingredientes activos también están sujetos al tema de reevaluación para cada ingrediente activo. Cuando haya nuevos datos o información disponibles, la EPA también podrá realizar cambios en el tema de la reevaluación. Si determina que varios ingredientes activos en un tema no son similares, la EPA puede dividir el tema en dos o más temas independientes, o puede agregar o eliminar ingredientes activos del tema de reevaluación.

2.2.2 Formulación del cronograma
Cada tema de reevaluación tiene una fecha base, que es la fecha de primer registro o la fecha de nuevo registro del producto plaguicida registrado por primera vez en el tema (la fecha de nuevo registro se refiere a la fecha en la que se tomó la decisión de nuevo registro o la decisión provisional). fue firmado), generalmente lo que ocurra más tarde. La EPA generalmente basa su cronograma de reevaluación actual en la fecha de referencia o en la reevaluación más reciente, pero también puede revisar múltiples temas relevantes simultáneamente para mayor eficiencia. La EPA publicará el archivo de reevaluación, incluida la fecha de referencia, en su sitio web y conservará el calendario de reevaluación para el año en que se publicó y durante al menos dos años posteriores a partir de entonces.

2.2.3 Inicio de la reevaluación
2.2.3.1 abrir el expediente
La EPA inicia la reevaluación creando un expediente público para cada tema de reevaluación de pesticidas y solicitando comentarios. Sin embargo, si la EPA determina que un pesticida cumple con los criterios para el registro de la FIFRA y no se requiere ninguna revisión adicional, puede omitir este paso y anunciar su decisión final directamente a través del Registro Federal. Cada expediente de caso permanecerá abierto durante todo el proceso de reevaluación hasta que se tome una decisión final. El expediente incluye, entre otros, lo siguiente: una descripción general del estado del proyecto de reevaluación; Una lista de registros y registrantes existentes, cualquier aviso del Registro Federal sobre registros pendientes, límites residuales existentes o tentativos; Documentos de evaluación de riesgos; Una bibliografía del registro actual; Resumen de datos de accidentes; Y cualquier otro dato o información relevante. El archivo también incluye un plan de trabajo preliminar que incluye información básica que la EPA tiene actualmente sobre el pesticida que se controlará y cómo se utilizará, así como una evaluación de riesgos proyectada, necesidades de datos y un cronograma de revisión.

2.2.3.2 Comentarios públicos
La EPA publica un aviso en el Registro Federal para comentarios públicos sobre el expediente de reevaluación y el plan de trabajo preliminar por un período no menor a 60 días. Durante este tiempo, las partes interesadas pueden hacer preguntas, hacer sugerencias o proporcionar información relevante. La presentación de dicha información deberá cumplir con los siguientes requisitos.
1) La información relevante debe presentarse dentro del período de comentarios especificado, pero la EPA también considerará, a su discreción, si adopta los datos o la información presentada posteriormente.
2) La información debe presentarse en un formato legible y utilizable. Por ejemplo, cualquier material que no esté en inglés debe ir acompañado de una traducción al inglés, y cualquier información enviada en formato de audio o video debe ir acompañada de un registro escrito. Las presentaciones escritas podrán presentarse en papel o en formato electrónico.
3) El remitente debe identificar claramente la fuente de los datos o información presentados.
4) El subpresentador puede solicitar que la EPA vuelva a examinar la información rechazada en la revisión anterior, pero debe explicar los motivos de la nueva revisión.
Con base en la información recibida durante el período de comentarios y la revisión previa, la EPA desarrolla y emite un plan de trabajo final que incluye los requisitos de datos para el plan, los comentarios recibidos y un resumen de las respuestas de la EPA.
Si un ingrediente activo de un pesticida no tiene ningún registro de producto, o se retiran todos los productos registrados, la EPA ya no evaluará el pesticida.

2.2.3.3 Participación de las partes interesadas
Para aumentar la transparencia y el compromiso y abordar las incertidumbres que pueden afectar la evaluación del riesgo de pesticidas y las decisiones de gestión de riesgos, como un etiquetado poco claro o datos faltantes de ensayos, la EPA puede llevar a cabo reuniones focales con las partes interesadas sobre temas de reevaluación próximos o en curso. Tener suficiente información desde el principio puede ayudar a la EPA a limitar su evaluación a áreas que realmente necesitan atención. Por ejemplo, antes del comienzo de la reevaluación, la EPA puede consultar con el titular del certificado de registro o el usuario de pesticidas sobre el uso del producto, y durante la reevaluación, la EPA puede consultar con el titular del certificado de registro, el usuario de pesticidas u otras personas relevantes. personal para desarrollar conjuntamente un plan de gestión de riesgos de pesticidas.

2.2.4 Reevaluación e implementación

2.2.4.1 Evaluar los cambios ocurridos desde la última revisión
La EPA evaluará cualquier cambio en las regulaciones, políticas, enfoques del proceso de evaluación de riesgos o requisitos de datos que hayan ocurrido desde la última revisión del registro, determinará la importancia de esos cambios y determinará si el pesticida reevaluado aún cumple con los criterios de registro de la FIFRA. Al mismo tiempo, revisar todos los datos o información nuevos relevantes para determinar si es necesaria una nueva evaluación de riesgos o una nueva evaluación de riesgos/beneficios.

2.2.4.2 Realizar nuevas evaluaciones según sea necesario
Si se determina que es necesaria una nueva evaluación y los datos de la evaluación existente son suficientes, la EPA volverá a realizar directamente la evaluación de riesgos o la evaluación de riesgos/beneficios. Si los datos o la información existente no cumplen con los nuevos requisitos de evaluación, la EPA emitirá un aviso de solicitud de datos al titular del certificado de registro correspondiente de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la FIFRA. Por lo general, se requiere que el titular del certificado de registro responda dentro de los 90 días para acordar con la EPA la información que se presentará y el tiempo para completar el plan.

2.2.4.3 Evaluación de impactos sobre especies en peligro de extinción
Cuando la EPA reevalúa un ingrediente activo de un pesticida en una reevaluación, está obligada a cumplir con las disposiciones de la Ley de Especies en Peligro de Extinción para evitar daños a especies amenazadas o en peligro de extinción incluidas en la lista federal e impactos adversos en el hábitat crítico designado. Si es necesario, la EPA consultará con el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de EE. UU. y el Servicio Nacional de Pesca Marina.

2.2.4.4 Participación pública
Si se realiza una nueva evaluación de riesgos, la EPA normalmente publicará un aviso en el Registro Federal proporcionando un borrador de la evaluación de riesgos para revisión y comentarios públicos, con un período de comentarios de al menos 30 días y generalmente 60 días. La EPA también publicará el informe de evaluación de riesgos revisado en el Registro Federal, una explicación de cualquier cambio al documento propuesto y una respuesta al comentario público. Si la evaluación de riesgos revisada indica que existen riesgos preocupantes, se puede proporcionar un período de comentarios de al menos 30 días para permitir que el público presente sugerencias adicionales sobre medidas de mitigación de riesgos. Si la evaluación inicial indica un nivel bajo de uso/utilización de pesticidas, un impacto bajo para las partes interesadas o el público, un riesgo bajo y se requiere poca o ninguna acción para reducir el riesgo, la EPA puede no realizar un comentario público por separado sobre el borrador de la evaluación de riesgos, pero en su lugar, ponga el borrador a disposición del público para revisión pública junto con la decisión de reevaluación.

2.2.5 decisión de revisión del registro
La decisión de reevaluación es la determinación de la EPA de si un pesticida cumple con los criterios de registro legales, es decir, examina factores como la etiqueta del producto, los ingredientes activos y el empaque para determinar si el pesticida realizará la función prevista sin causar efectos adversos irrazonables en los seres humanos. salud o el medio ambiente.

2.2.5.1 propuesta de decisión de revisión de registro o propuesta de decisión provisional
Si la EPA determina que no es necesaria una nueva evaluación de riesgos, emitirá una propuesta de decisión de reevaluación conforme a las regulaciones (la “Decisión Propuesta”); Cuando se requieran evaluaciones adicionales, como una evaluación de especies en peligro de extinción o un examen endocrino, se podrá emitir una propuesta de decisión provisional. La decisión propuesta se publicará a través del Registro Federal y estará disponible al público durante un período de comentarios de al menos 60 días. La decisión propuesta incluye principalmente los siguientes elementos:

1) Exponer sus conclusiones propuestas sobre los criterios para el registro de la FIFRA, incluidos los resultados de la consulta formal sobre la Ley de Especies en Peligro, e indicar la base de estas conclusiones propuestas.
2) Identificar las medidas propuestas de mitigación de riesgos u otros remedios necesarios y justificarlas.
3) Indique si se necesitan datos complementarios; En caso de ser necesario, indicar los requisitos de datos y notificar al titular de la tarjeta de registro de la convocatoria de datos.
4) Especificar cualquier cambio de etiqueta propuesto.
5) Establecer una fecha límite para completar cada acción requerida.

2.2.5.2 Decisión de revisión provisional del registro
Después de considerar todos los comentarios sobre la decisión provisional propuesta, la EPA puede, a su discreción, emitir una decisión provisional a través del Registro Federal antes de completar la reevaluación. La decisión provisional incluye una explicación de cualquier cambio a la decisión provisional propuesta anteriormente y una respuesta a comentarios importantes, y la decisión provisional también puede: requerir nuevas medidas de mitigación de riesgos o implementar medidas provisionales de mitigación de riesgos; Solicitar el envío de etiquetas actualizadas; Aclarar la información de datos necesaria para completar la evaluación y el calendario de presentación (las notificaciones de convocatoria de datos se pueden emitir antes, al mismo tiempo o después de que se emita la decisión de reevaluación provisional). Si el titular del certificado de registro no coopera con las acciones requeridas en la decisión de reevaluación provisional, la EPA puede tomar las acciones legales apropiadas.

2.2.5.3 decisión final
La EPA emitirá una decisión final una vez finalizadas todas las evaluaciones de la reevaluación, incluida, cuando corresponda, la evaluación y consulta de las especies incluidas en la Lista Federal de Vida Silvestre Amenazada y en Peligro, así como la revisión de los programas de detección de disruptores endocrinos. Si el titular del certificado de registro no coopera con las acciones requeridas en la decisión de reevaluación, la EPA puede tomar las acciones legales apropiadas según la FIFRA.
3 Registrar una solicitud de continuación
3.1 Unión Europea
La renovación del registro de la UE de ingredientes activos para pesticidas es una evaluación integral que combina datos antiguos y nuevos, y los solicitantes deben presentar datos completos según sea necesario.

3.1.1 Ingredientes activos
El artículo 6 del Reglamento 2020/1740 sobre renovación del registro especifica la información que debe presentarse para la renovación del registro de ingrediente activo, incluyendo:
1) El nombre y domicilio del solicitante a quien corresponde continuar con la solicitud y cumplir con las obligaciones que establece el reglamento.
2) El nombre y domicilio del cosolicitante y el nombre de la asociación de productores.
3) Un método de uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contenga el ingrediente activo en un cultivo ampliamente cultivado en cada región, y prueba de que el producto cumple con los criterios de registro establecidos en el artículo 4 del Reglamento No. 1107/2009.
El “Método de uso” anterior incluye el método de registro y evaluación en la continuación del registro. Al menos uno de los productos fitosanitarios con los métodos de uso representativos anteriores debe estar libre de otros ingredientes activos. Si la información presentada por el solicitante no cubre todas las áreas involucradas, o no se cultiva ampliamente en el área, se debe explicar el motivo.
4) datos necesarios y resultados de la evaluación de riesgos, que incluyen: i) indicar cambios en los requisitos legales y reglamentarios desde la aprobación del registro del ingrediente activo o la renovación del registro más reciente; ii) indicar cambios en ciencia y tecnología desde la aprobación del registro de ingrediente activo o la renovación del registro más reciente; iii) indicar un cambio en el uso representativo; iv) indica que el registro continúa cambiando del registro original.
(5) el texto completo de cada informe de ensayo o estudio y su resumen como parte de la información de registro original o la información de continuación del registro posterior de acuerdo con los requisitos de información de ingredientes activos.
6) el texto completo de cada informe de ensayo o estudio y su resumen como parte de los datos de registro originales o datos de registro posteriores, de acuerdo con los requisitos de datos de preparación de medicamentos.
7) Evidencia documental de que es necesario utilizar un ingrediente activo que no cumple con los estándares de registro vigentes para controlar una plaga vegetal grave.
8) Para la conclusión de cada ensayo o estudio con vertebrados, indicar las medidas adoptadas para evitar ensayos con vertebrados. La información de extensión del registro no deberá contener ningún informe de prueba sobre el uso intencional del ingrediente activo en humanos o el uso de un producto que contenga el ingrediente activo.
9) Copia de la solicitud de MRLS presentada de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo.
10) Una propuesta de clasificación o reclasificación del principio activo de acuerdo con el Reglamento 1272/2008.
11) Una lista de materiales que puedan probar la integridad de la solicitud de continuación y marcar los nuevos datos presentados en este momento.
12) De conformidad con el artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 1107/2009, el resumen y los resultados de la literatura científica pública revisada por pares.
13) Evaluar toda la información presentada de acuerdo con el estado actual de la ciencia y la tecnología, incluida la reevaluación de algunos de los datos de registro originales o los datos de continuación de registros posteriores.
14) Consideración y recomendación de cualquier medida de mitigación de riesgos necesaria y adecuada.
15) De conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento 178/2002, la EFSA podrá encargar las pruebas científicas necesarias a un instituto de investigación científica independiente y comunicar los resultados de las pruebas al Parlamento Europeo, a la Comisión y a los Estados miembros. Dichos mandatos son abiertos y transparentes, y toda la información relevante para la notificación del ensayo debe incluirse en la solicitud de extensión del registro.
Si los datos de registro originales aún cumplen con los requisitos de datos actuales y los estándares de evaluación, pueden continuar utilizándose para esta extensión de registro, pero deben enviarse nuevamente. El solicitante debe hacer todo lo posible para obtener y proporcionar la información de registro original o la información relevante como continuación del registro posterior. Si el solicitante de la renovación del registro no es el solicitante del registro inicial del ingrediente activo (es decir, el solicitante no tiene la información presentada por primera vez), es necesario obtener el derecho a utilizar el registro existente. información del ingrediente activo a través del solicitante del primer registro o del departamento administrativo del país de evaluación. Si el solicitante de renovación de registro aporta pruebas de que la información pertinente no está disponible, el Estado que preside o la EFSA que realizó la revisión de renovación anterior y/o posterior se esforzará por proporcionar dicha información.
Si los datos del registro anterior no cumplen con los requisitos actuales, será necesario realizar nuevas pruebas y nuevos informes. El solicitante debe identificar y enumerar las nuevas pruebas que se realizarán y su calendario, incluida una lista separada de nuevas pruebas para todos los vertebrados, teniendo en cuenta la información proporcionada por la EFSA antes de la renovación de la solicitud. El nuevo informe de prueba debe estar claramente marcado, explicando el motivo y la necesidad. Para garantizar la apertura y la transparencia y reducir la duplicación de pruebas, se deben presentar nuevas pruebas a la EFSA antes de comenzar y no se aceptarán pruebas no presentadas. El solicitante podrá presentar una solicitud de protección de datos y presentar versiones tanto confidenciales como no confidenciales de estos datos.

3.1.2 Preparativos
La continuación del registro de productos farmacéuticos se basa en los ingredientes activos que se han completado. De conformidad con el artículo 43, apartado 2, del Reglamento nº 1107/2009, las solicitudes de continuación de los preparativos incluirán:
1) Copia del certificado de registro de preparación.
2) cualquier dato nuevo requerido al momento de la solicitud debido a cambios en los requisitos de información, las pautas y sus criterios (es decir, cambios en los criterios de valoración de las pruebas de componentes activos resultantes de la evaluación continua del registro).
3) Motivos para presentar nuevos datos: los nuevos requisitos de información, lineamientos y estándares no estaban vigentes al momento del registro del producto; O modificar las condiciones de uso del producto.
4) Certificar que el producto cumple con los requisitos de renovación de registro de ingredientes activos establecidos en la normativa (incluidas las restricciones pertinentes).
5) Si el producto ha sido objeto de seguimiento, se deberá aportar el informe de información de seguimiento.
6) Cuando sea necesario, la información para la evaluación comparativa se presentará de acuerdo con las directrices pertinentes.

3.1.2.1 Coincidencia de datos de ingredientes activos
Al solicitar la continuación del registro de productos farmacéuticos, el solicitante deberá, de acuerdo con la conclusión de la evaluación del ingrediente activo, proporcionar nueva información de cada ingrediente activo que deba actualizarse debido a cambios en los requisitos y estándares de datos, modificar y mejorar el los datos correspondientes del producto farmacéutico y realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con las nuevas directrices y valores finales para garantizar que el riesgo todavía se encuentra en un rango aceptable. La comparación de los datos de ingredientes activos suele ser responsabilidad del país que preside la revisión continua del registro de ingredientes activos. El solicitante puede proporcionar la información pertinente sobre el ingrediente activo al país líder designado proporcionando una declaración de que la información sobre el ingrediente activo se encuentra en un período sin protección, una prueba del derecho a utilizar la información, una declaración de que el preparado está exento de presentar una información sobre el ingrediente activo, o proponiendo repetir la prueba. La aprobación de la información de la solicitud para la continuación del registro de los preparados solo puede basarse en el mismo medicamento original que cumple con el nuevo estándar, y cuando la calidad del mismo medicamento original identificado cambia (incluido el contenido máximo de impurezas), el solicitante puede proporcionar argumentos razonables. que el medicamento original utilizado todavía pueda considerarse equivalente.

3.1.2.2 Cambios a las buenas prácticas agrícolas (BPA)

El solicitante debe proporcionar una lista de usos previstos del producto, incluida una declaración que indique que no ha habido cambios significativos en las BPA en el área desde el momento del registro, y una lista separada de usos secundarios en el formulario de BPA en el formato prescrito. . Solo se aceptan cambios significativos en las BPA que sean necesarios para cumplir con los cambios en la evaluación del componente activo (nuevos valores finales, adopción de nuevas pautas, condiciones o restricciones en las regulaciones de renovación del registro), siempre que el solicitante presente toda la información de respaldo necesaria. En principio, no pueden ocurrir cambios significativos en la forma de dosificación en la aplicación de continuación.

3.1.2.3 Datos de eficacia de los medicamentos
Para lograr eficacia, el solicitante debe determinar y justificar la presentación de nuevos datos de prueba. Si el cambio de GAP es provocado por un nuevo valor final, se deben enviar nuevas pautas y datos de ensayos de eficacia para el nuevo GAP; de lo contrario, solo se deben enviar datos de resistencia para la solicitud de continuación.

3.2 Estados Unidos
Los requisitos de datos de la EPA de EE. UU. para la reevaluación de pesticidas son consistentes con el registro de pesticidas, los cambios de registro y el nuevo registro, y no existen regulaciones separadas. Las solicitudes específicas de información basadas en las necesidades de evaluación de riesgos en la reevaluación, los comentarios recibidos durante la consulta pública, etc., se publicarán en forma de un plan de trabajo final y un aviso de convocatoria de datos.

4 otras cuestiones

4.1 Solicitud conjunta

4.1.1 Unión Europea
De conformidad con el artículo 5, capítulo 3 del Reglamento 2020/1740, si más de un solicitante solicita la renovación del registro del mismo ingrediente activo, todos los solicitantes deberán tomar todas las medidas razonables para presentar información de forma conjunta. La asociación designada por el solicitante puede presentar la solicitud conjunta en nombre del solicitante, y se puede contactar a todos los solicitantes potenciales con una propuesta para la presentación conjunta de información.
Los solicitantes también pueden presentar información completa por separado, pero deben explicar los motivos en la información. Sin embargo, de conformidad con el artículo 62 del Reglamento 1107/2009, los ensayos repetidos con vertebrados no son aceptables, por lo que los posibles solicitantes y titulares de datos de autorización pertinentes deben hacer todo lo posible para garantizar que se compartan los resultados de los ensayos y estudios con vertebrados involucrados. Para la renovación del registro de ingredientes activos que involucra a múltiples solicitantes, todos los datos deben revisarse juntos y se deben elaborar conclusiones e informes después de un análisis exhaustivo.

4.1.2 Estados Unidos
La EPA recomienda que los solicitantes compartan datos de reevaluación, pero no existe ningún requisito obligatorio. Según el aviso de convocatoria de datos, el titular del certificado de registro del ingrediente activo de un plaguicida puede decidir si proporciona datos conjuntamente con otros solicitantes, realiza estudios por separado o retira el registro. Si ensayos separados realizados por diferentes solicitantes dan como resultado dos criterios de valoración diferentes, la EPA utilizará el criterio de valoración más conservador.

4.2 Relación entre renovación de registro y nuevo registro

4.2.1 Unión Europea
Antes del comienzo de la renovación del registro de ingrediente activo, es decir, antes de que el Estado miembro reciba la solicitud de renovación de registro de ingrediente activo, el solicitante puede continuar presentando la solicitud de registro del producto farmacéutico correspondiente al Estado miembro (región) ; Después del inicio de la renovación del registro de ingrediente activo, el solicitante ya no puede presentar la solicitud de registro del preparado correspondiente al Estado Miembro, debiendo esperar a que se emita la resolución sobre la renovación del registro de ingrediente activo antes de presentarla en de acuerdo con los nuevos requisitos.

4.2.2 Estados Unidos
Si un registro adicional (por ejemplo, una nueva preparación de dosificación) no desencadena una nueva evaluación de riesgos, la EPA puede aceptar el registro adicional durante el período de reevaluación; Sin embargo, si un nuevo registro (como un nuevo alcance de uso) puede desencadenar una nueva evaluación de riesgos, la EPA puede incluir el producto en la evaluación de riesgos de reevaluación o realizar una evaluación de riesgos separada del producto y utilizar los resultados en la reevaluación. La flexibilidad de la EPA se debe al hecho de que las tres divisiones especializadas de la Subdivisión de Efectos sobre la Salud, la Subdivisión de Efectos y Comportamiento Ambiental y la Subdivisión de Análisis Biológico y Económico apoyan el trabajo del Registro y la Subdivisión de Reevaluación, y pueden ver todos los datos del registro y de la reevaluación simultáneamente. Por ejemplo, cuando la reevaluación ha tomado la decisión de modificar la etiqueta, pero aún no ha sido emitida, si una empresa presenta una solicitud de cambio de etiqueta, el registro la procesará de acuerdo con la decisión de la reevaluación. Este enfoque flexible permite a la EPA integrar mejor los recursos y ayudar a las empresas a registrarse antes.

4.3 Protección de datos
4.3.1 Unión Europea
El período de protección para los datos de nuevos ingredientes activos y los datos de preparación utilizados para la renovación del registro es de 30 meses, a partir de la fecha en que el producto de preparación correspondiente se registra por primera vez para su renovación en cada Estado miembro; la fecha específica varía ligeramente de un Estado miembro a otro.

4.3.2 Estados Unidos
Los datos de reevaluación recién presentados tienen un período de protección de datos de 15 años a partir de la fecha de presentación, y cuando un solicitante hace referencia a datos presentados por otra empresa, generalmente debe demostrar que se ha proporcionado una compensación al propietario de los datos o que se ha obtenido permiso. Si la empresa de registro de fármaco activo determina que ha presentado los datos requeridos para la reevaluación, el producto preparado utilizando el fármaco activo ha obtenido el permiso para utilizar los datos del fármaco activo, por lo que puede conservar el registro directamente de acuerdo con el Conclusión de la reevaluación del fármaco activo, sin agregar información adicional, pero aún es necesario tomar medidas de control de riesgos, como modificar la etiqueta según sea necesario.

5. Resumen y perspectiva
En general, la UE y los EE. UU. tienen el mismo objetivo al realizar reevaluaciones de productos plaguicidas registrados: garantizar que, a medida que se desarrollen las capacidades de evaluación de riesgos y cambien las políticas, todos los plaguicidas registrados puedan seguir utilizándose de forma segura y no representen un riesgo irrazonable para la salud humana. y el medio ambiente. Sin embargo, existen algunas diferencias en los procedimientos específicos. En primer lugar, se refleja en la conexión entre la evaluación de la tecnología y la toma de decisiones de gestión. La extensión del registro de la UE cubre tanto la evaluación técnica como las decisiones finales de gestión; La reevaluación en los Estados Unidos solo llega a conclusiones de evaluación técnica, como modificar etiquetas y presentar nuevos datos, y el titular del certificado de registro debe tomar la iniciativa para actuar de acuerdo con la conclusión y presentar las solicitudes correspondientes para implementar las decisiones de gestión. En segundo lugar, los métodos de implementación son diferentes. La ampliación del registro en la UE se divide en dos pasos. El primer paso es la ampliación del registro de ingredientes activos a nivel de la UE. Una vez aprobada la ampliación del registro de principios activos, se realiza la ampliación del registro de productos farmacéuticos en los estados miembros correspondientes. La reevaluación de ingredientes activos y productos de formulación en Estados Unidos se realiza simultáneamente.

La aprobación del registro y la reevaluación después del registro son dos aspectos importantes para garantizar la seguridad del uso de pesticidas. En mayo de 1997, China promulgó el “Reglamento sobre el manejo de plaguicidas” y, después de más de 20 años de desarrollo, se estableció un sistema completo de registro de plaguicidas y un sistema estándar de evaluación. En la actualidad, China ha registrado más de 700 variedades de pesticidas y más de 40.000 productos de preparación, más de la mitad de los cuales han sido registrados durante más de 20 años. El uso prolongado, extensivo y en grandes cantidades de pesticidas conducirá inevitablemente al aumento de la resistencia biológica del objetivo, al aumento de la acumulación ambiental y al aumento de los riesgos para la seguridad humana y animal. La reevaluación después del registro es un medio eficaz para reducir el riesgo a largo plazo del uso de plaguicidas y realizar la gestión de todo el ciclo de vida de los plaguicidas, y es un complemento beneficioso para el sistema de registro y aprobación. Sin embargo, el trabajo de reevaluación de pesticidas en China comenzó tarde, y las "Medidas para la gestión del registro de pesticidas" promulgadas en 2017 señalaron por primera vez desde el nivel regulatorio que las variedades de pesticidas registradas durante más de 15 años deben organizarse para llevar Realizar evaluaciones periódicas de acuerdo con la situación de producción y uso y los cambios en la política industrial. NY/T2948-2016 “Especificación técnica para la reevaluación de pesticidas” emitida en 2016 proporciona los principios básicos y los procedimientos de evaluación para la reevaluación de variedades de pesticidas registradas y define términos relevantes, pero su aplicación es limitada como estándar recomendado. En relación con el trabajo práctico de la gestión de plaguicidas en China, la investigación y el análisis del sistema de reevaluación de la UE y los Estados Unidos pueden darnos las siguientes ideas y esclarecimientos.

En primer lugar, aprovechar plenamente la responsabilidad principal del titular del certificado de registro en la reevaluación de los plaguicidas registrados. El proceso general de reevaluación de pesticidas en la UE y los Estados Unidos consiste en que el departamento de gestión de registro desarrolla un plan de trabajo, presenta las variedades de reevaluación y las preocupaciones sobre los puntos de riesgo, y el titular del certificado de registro de pesticidas presenta la información según lo requerido dentro del tiempo especificado. China puede extraer lecciones de la situación actual, cambiar la forma de pensar del departamento de gestión de registro de plaguicidas para llevar a cabo pruebas de verificación y completar el trabajo general de reevaluación de plaguicidas, aclarar aún más la responsabilidad principal del titular del certificado de registro de plaguicidas en la realización de la reevaluación y garantizar seguridad del producto y mejorar los métodos de implementación de reevaluación de pesticidas en China.

El segundo es el establecimiento de un sistema de protección de datos de reevaluación de pesticidas. El Reglamento sobre Gestión de Pesticidas y sus normas de apoyo definen claramente el sistema de protección de nuevas variedades de pesticidas en China y los requisitos de autorización para los datos de registro de pesticidas, pero los requisitos de protección de datos de reevaluación y autorización de datos no son claros. Por lo tanto, se debe alentar a los titulares de certificados de registro de pesticidas a participar activamente en el trabajo de reevaluación, y el sistema de protección de datos de reevaluación debe definirse claramente, de modo que los propietarios de los datos originales puedan proporcionar datos a otros solicitantes para obtener compensación, reducir las pruebas repetidas y reducir la carga sobre las empresas.

El tercero es construir un sistema de evaluación posterior al registro para el seguimiento, reevaluación y continuación del registro del riesgo de plaguicidas. En 2022, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales publicó recientemente el “Reglamento sobre la gestión del seguimiento y la evaluación del riesgo de plaguicidas (borrador para comentarios)”, indicando la determinación de China de implementar sistemáticamente y llevar a cabo de forma rutinaria una gestión de pesticidas posterior al registro. En el futuro, también deberíamos pensar positivamente, realizar investigaciones exhaustivas y aprender de muchos aspectos, y establecer y mejorar gradualmente un sistema de gestión de seguridad posterior al registro de pesticidas que esté en consonancia con las condiciones nacionales de China mediante el seguimiento, la reevaluación y registro del riesgo de uso de pesticidas, para reducir verdaderamente todo tipo de riesgos de seguridad que puedan ser causados ​​por el uso de pesticidas y proteger eficazmente la producción agrícola, la salud pública y la seguridad ambiental.