Análisis en profundidad del sistema de reevaluación de plaguicidas de la Unión Europea y Estados Unidos

Los plaguicidas desempeñan un papel importante en la prevención y el control de enfermedades agrícolas y forestales, mejorando el rendimiento y la calidad del grano. Sin embargo, su uso inevitablemente tendrá efectos negativos en la calidad y la seguridad de los productos agrícolas, la salud humana y el medio ambiente. El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, publicado conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), exige a las autoridades nacionales responsables de la gestión de plaguicidas que establezcan un procedimiento de renovación del registro para realizar revisiones y evaluaciones periódicas de los productos plaguicidas registrados. Es fundamental garantizar que se identifiquen nuevos riesgos de manera oportuna y que se adopten medidas regulatorias eficaces.

En la actualidad, la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, México, Australia, Japón, Corea del Sur y Tailandia han establecido sistemas de seguimiento y reevaluación de riesgos posteriores al registro según sus propias condiciones.

Desde la implementación del sistema de registro de plaguicidas en 1982, los requisitos para los datos de registro de plaguicidas han experimentado tres revisiones importantes, y los requisitos técnicos y estándares para la evaluación de seguridad se han mejorado significativamente. Los antiguos productos plaguicidas registrados anteriormente ya no pueden cumplir completamente con los requisitos actuales de evaluación de seguridad. En los últimos años, mediante la integración de recursos, apoyo a proyectos y otras medidas, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales ha mejorado continuamente la gestión de seguridad del registro de plaguicidas y ha rastreado y evaluado una serie de variedades de plaguicidas altamente tóxicas y de alto riesgo. Por ejemplo, para el riesgo de peligro farmacológico posterior del metsulfurón-metilo, el riesgo ambiental de la flubendiamida y el riesgo para la salud humana del paraquat, iniciar un estudio especial e implementar medidas de gestión prohibidas de manera oportuna. Se eliminaron gradualmente más el forato, el isofenfos-metil, el isocarbofos, el etoprofos, el ometoato y el carbofurano en 2022 y 2023. Ocho plaguicidas altamente tóxicos, como el metomilo y el aldicarb, redujeron la proporción de plaguicidas altamente tóxicos a menos del 1% del número total de plaguicidas registrados, lo que redujo efectivamente los riesgos de seguridad del uso de plaguicidas.

Si bien China ha promovido y explorado gradualmente la monitorización del uso y la evaluación de la seguridad de los plaguicidas registrados, aún no ha establecido normas y regulaciones de reevaluación sistemáticas y específicas. Además, el trabajo de reevaluación es insuficiente, el proceso no está definido, la responsabilidad principal no está clara y aún existe una gran brecha en comparación con los países desarrollados. Por lo tanto, aprender del modelo consolidado y la experiencia de la Unión Europea y Estados Unidos, aclarar los procedimientos y requisitos de implementación de la reevaluación del registro de plaguicidas en China y construir un nuevo modelo de gestión de plaguicidas que integre la revisión, la reevaluación y la continuación del registro es un elemento clave para garantizar integralmente la seguridad en el uso de plaguicidas y el desarrollo industrial sostenible.

1 Reevaluar la categoría del proyecto

1.1 Unión Europea

1.1.1 Programa de revisión de variedades antiguas
En 1993, la Comisión Europea (en adelante, la «Comisión Europea»), de conformidad con la Directiva 91/414, reevaluó en cuatro lotes casi 1000 ingredientes activos de plaguicidas registrados para su comercialización antes de julio de 1993. En marzo de 2009, la evaluación se completó prácticamente y aproximadamente 250 ingredientes activos (el 26 %) se volvieron a registrar por cumplir las normas de seguridad. El 67 % de los ingredientes activos se retiraron del mercado por información incompleta, falta de solicitud empresarial o retirada por iniciativa empresarial. Otro 70 % (el 7 %) de los ingredientes activos se eliminaron por no cumplir los requisitos de la nueva evaluación de seguridad.

1.1.2 revisión de la aprobación
El artículo 21 de la nueva Ley de Gestión de Plaguicidas de la UE 1107/2009 establece que la Comisión Europea puede iniciar en cualquier momento una reevaluación de los ingredientes activos registrados, es decir, una reevaluación especial. Las solicitudes de reevaluación de los Estados miembros a la luz de nuevos hallazgos científicos y técnicos y datos de seguimiento deben ser tenidas en cuenta por la Comisión para iniciar una reevaluación especial. Si la Comisión considera que un ingrediente activo puede ya no cumplir los requisitos de registro, informará de la situación a los Estados miembros, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y a la empresa fabricante y establecerá un plazo para que la empresa presente una declaración. La Comisión puede solicitar asesoramiento o asistencia científica y técnica a los Estados miembros y a la AESA en el plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud de asesoramiento o asistencia técnica, y la AESA presentará su dictamen o los resultados de su trabajo en el plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si se concluye que un ingrediente activo ya no cumple los requisitos de registro o que no se ha proporcionado la información adicional solicitada, la Comisión emitirá una decisión para retirar o modificar el registro del ingrediente activo de conformidad con el procedimiento reglamentario.

1.1.3 renovación del Registro
La continuación del registro de productos plaguicidas en la UE es equivalente a la evaluación periódica en China. En 1991, la UE promulgó la directiva 91/414/CEE, que estipula que el período de registro de los ingredientes activos de plaguicidas registrados no puede exceder los 10 años, y debe solicitarse nuevamente para el registro cuando expire, y puede renovarse después de cumplir con los estándares de registro. En 2009, la Unión Europea promulgó una nueva ley de regulación de plaguicidas 1107/2009, que reemplazó a 91/414/CEE. La Ley 1107/2009 estipula que los ingredientes activos y preparaciones de plaguicidas deben solicitar la renovación del registro después del vencimiento, y el límite de tiempo específico para la extensión del registro de ingredientes activos depende de su tipo y resultados de la evaluación: el período de extensión de los ingredientes activos de los plaguicidas generalmente no es más de 15 años; La duración de un candidato para la sustitución no excede los 7 años; Los ingredientes activos necesarios para el control de plagas y enfermedades graves de las plantas que no cumplan los criterios de registro actuales, como los carcinógenos de clase 1A o 1B, las sustancias tóxicas para la reproducción de clase 1A o 1B y los ingredientes activos con propiedades disruptoras endocrinas que puedan causar efectos adversos en los seres humanos y en organismos no objetivo, no se extenderán por más de 5 años.

1.2 Estados Unidos

1.2.1 Reinscripción de variedades antiguas
En 1988, se modificó la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) para exigir la reevaluación de los ingredientes activos de los pesticidas registrados antes del 1 de noviembre de 1984. Esto con el fin de garantizar el cumplimiento de la información científica y las normas regulatorias vigentes. En septiembre de 2008, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) completó la reevaluación de 1150 ingredientes activos (divididos en 613 temas) a través del Programa de Reinscripción de Variedades Antiguas, de los cuales 384 temas fueron aprobados (el 63%). Se dieron de baja 229 temas, lo que representa el 37%.

1.2.2 revisión especial
Según la FIFRA y el Código de Regulaciones Federales (CFR), se puede iniciar una reevaluación especial cuando la evidencia indica que el uso de un pesticida cumple una de las siguientes condiciones:

1) Puede provocar lesiones agudas graves a seres humanos o al ganado.
2) Puede ser cancerígeno, teratogénico, genotóxico, tóxico para el feto, tóxico para la reproducción o tóxico crónico retardado para los humanos.
3) El nivel de residuos en organismos no objetivo en el medio ambiente puede ser igual o superar la concentración de efectos tóxicos agudos o crónicos, o puede tener efectos adversos sobre la reproducción de organismos no objetivo.
4) pueda suponer un riesgo para la supervivencia continua de una especie en peligro de extinción o amenazada según lo designado por la Ley de Especies en Peligro de Extinción.
5) Puede resultar en la destrucción de hábitats importantes de especies en peligro de extinción o amenazadas u otros cambios adversos.
6) Pueden existir riesgos para los seres humanos o el medio ambiente, y es necesario determinar si los beneficios del uso de plaguicidas pueden compensar los efectos sociales, económicos y ambientales negativos.

La reevaluación especial suele implicar una evaluación exhaustiva de uno o varios riesgos potenciales, con el objetivo final de reducir el riesgo de un plaguicida mediante la revisión de los datos existentes, la obtención de nueva información o la realización de nuevas pruebas, la evaluación de los riesgos identificados y la determinación de las medidas adecuadas para su reducción. Una vez finalizada la reevaluación especial, la EPA puede iniciar procedimientos formales para revocar, denegar, reclasificar o modificar el registro del producto en cuestión. Desde la década de 1970, la EPA ha realizado reevaluaciones especiales de más de 100 plaguicidas y ha completado la mayoría de ellas. Actualmente, varias reevaluaciones especiales están pendientes: aldicarb, atrazina, propazina, simazina y óxido de etileno.

1.2.3 revisión del registro
Dado que el programa de reinscripción de variedades antiguas ya se ha completado y la reevaluación especial ha llevado muchos años, la EPA ha decidido iniciar la reevaluación como programa sucesor del de reinscripción de variedades antiguas y la reevaluación especial. La reevaluación actual de la EPA es equivalente a la evaluación periódica en China, y su fundamento jurídico es la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA), que propuso la evaluación periódica de plaguicidas por primera vez en 1996 y modificó la FIFRA. La EPA debe revisar periódicamente cada plaguicida registrado al menos una vez cada 15 años para garantizar que cumpla con las normas vigentes a medida que evolucionan los niveles de evaluación de riesgos y cambian las políticas.
En 2007, la FIFRA emitió una enmienda para iniciar formalmente la reevaluación, exigiendo a la EPA que completara la revisión de 726 plaguicidas registrados antes del 1 de octubre de 2007, antes del 31 de octubre de 2022. Como parte de la decisión de la revisión, la EPA también debe cumplir con su obligación, conforme a la Ley de Especies en Peligro de Extinción, de implementar medidas tempranas de mitigación de riesgos para las especies en peligro de extinción. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, la demora en la presentación de datos de los solicitantes y la complejidad de la evaluación, el trabajo no se completó a tiempo. En 2023, la EPA emitió un nuevo plan de reevaluación de 3 años, que actualizará la fecha límite de reevaluación para 726 pesticidas registrados antes del 1 de octubre de 2007 y 63 pesticidas registrados después de esa fecha hasta el 1 de octubre de 2026. Es importante tener en cuenta que, independientemente de si un pesticida ha sido reevaluado, la EPA tomará las medidas regulatorias apropiadas cuando determine que la exposición al pesticida representa un riesgo urgente para los humanos o el medio ambiente que requiere atención inmediata.

2 Procedimientos relacionados
A medida que se han completado la evaluación de variedades antiguas de la UE, el nuevo registro de variedades antiguas de los Estados Unidos y los proyectos de reevaluación especial, en la actualidad, la UE principalmente a través de la extensión del registro, los Estados Unidos principalmente a través del proyecto de reevaluación para llevar a cabo la evaluación de seguridad de los pesticidas registrados, que es esencialmente equivalente a la evaluación periódica en China.

2.1 Unión Europea
La continuación del registro en la UE se divide en dos pasos. El primero es la continuación del registro del ingrediente activo. El ingrediente activo puede renovarse si se determina que uno o más usos representativos del ingrediente activo y al menos un producto de preparación que contenga el ingrediente activo cumplen con los requisitos de registro. La Comisión puede combinar ingredientes activos similares y establecer prioridades y programas de trabajo basados ​​en sus efectos sobre la salud humana y animal y la seguridad ambiental, teniendo en cuenta, en la medida de lo posible, la necesidad de un control eficaz y la gestión de la resistencia del objetivo. El programa debe incluir lo siguiente: procedimientos para la presentación y evaluación de solicitudes de renovación del registro; información que debe presentarse, incluidas medidas para minimizar las pruebas en animales, como el uso de estrategias de prueba inteligentes como el cribado in vitro; plazo de presentación de datos; nuevas normas de presentación de datos; períodos de evaluación y toma de decisiones; y la asignación de la evaluación de los ingredientes activos a los Estados miembros.

2.1.1 Ingredientes activos
Los ingredientes activos entran en el siguiente ciclo de renovación 3 años antes del final del período de validez de su certificado de registro, y los solicitantes interesados ​​en la renovación del registro (ya sea el solicitante en el momento de la primera aprobación u otros solicitantes) deben presentar su solicitud 3 años antes de la expiración del certificado de registro. La evaluación de los datos sobre la continuación del registro del ingrediente activo se lleva a cabo conjuntamente por el estado miembro ponente (RMS) y el estado miembro coponente (Co-RMS), con la participación de la EFSA y otros Estados miembros. De conformidad con los criterios establecidos por los reglamentos, directrices y directrices pertinentes, cada Estado miembro designa al Estado miembro con los recursos y capacidades necesarios (mano de obra, saturación de empleo, etc.) como Estado presidente. Debido a una variedad de factores, el Estado presidente y el Estado copresidente de la reevaluación pueden ser diferentes del Estado en el que se registró la designación por primera vez. El 27 de marzo de 2021 entró en vigor el Reglamento 2020/1740 de la Comisión Europea, que establece aspectos específicos para la renovación del registro de ingredientes activos para plaguicidas, aplicable a los ingredientes activos cuyo período de registro finalice a partir del 27 de marzo de 2024. Para los ingredientes activos que caduquen antes del 27 de marzo de 2024, seguirá aplicándose el Reglamento 844/2012. El proceso específico de renovación del registro en la UE es el siguiente.

2.1.1.1 Notificación previa a la solicitud y sugerencias de retroalimentación
Antes de solicitar la renovación del registro, la empresa deberá presentar a la EFSA una notificación de los ensayos pertinentes que pretende realizar para dicha renovación, de modo que la EFSA pueda ofrecerle asesoramiento exhaustivo y realizar una consulta pública para garantizar que los ensayos pertinentes se realicen de forma oportuna y razonable. Las empresas podrán solicitar asesoramiento a la EFSA en cualquier momento antes de renovar su solicitud. La EFSA informará al Estado que preside y/o al Estado que copreside la notificación presentada por la empresa y formulará una recomendación general basada en el examen de toda la información relativa al ingrediente activo, incluida la información sobre registros anteriores o la continuación del registro. Si varios solicitantes solicitan simultáneamente asesoramiento sobre la renovación del registro del mismo componente, la EFSA les recomendará que presenten una solicitud de renovación conjunta.

2.1.1.2 Presentación y aceptación de la solicitud
El solicitante deberá presentar la solicitud de renovación electrónicamente dentro de los 3 años anteriores a la expiración del registro del ingrediente activo a través del sistema central de presentación designado por la Unión Europea, a través del cual se podrá notificar al Estado presidente, al Estado copresidente, a otros Estados miembros, a la EFSA y a la Comisión. El Estado presidente informará al solicitante, al Estado copresidente, a la Comisión y a la EFSA, dentro del mes siguiente a la presentación de la solicitud, de la fecha de recepción y de la admisibilidad de la solicitud de renovación. Si faltan uno o más elementos en los materiales presentados, especialmente si no se presentan los datos de prueba completos según lo requerido, el país presidente notificará al solicitante el contenido faltante dentro del mes siguiente a la fecha de recepción de la solicitud y requerirá la sustitución dentro de los 14 días. Si los materiales faltantes no se presentan o no se proporcionan razones válidas al vencimiento, la solicitud de renovación no será aceptada. El Estado que preside la solicitud notificará sin demora al solicitante, al Estado que copreside la solicitud, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la EFSA la decisión y los motivos de su inadmisibilidad. Antes de la fecha límite para la continuación de la solicitud, el Estado que copreside la solicitud acordará todas las tareas de revisión y la distribución de la carga de trabajo.

2.1.1.3 Revisión de datos
Si se acepta la solicitud de continuación, el Estado que preside revisará la información principal y solicitará comentarios públicos. La EFSA, dentro de los 60 días a partir de la fecha de publicación de la solicitud de continuación, permitirá al público presentar comentarios por escrito sobre la información de la solicitud de continuación y la existencia de otros datos o experimentos relevantes. El Estado que preside y el Estado que copresiden realizarán entonces una evaluación independiente, objetiva y transparente de si el ingrediente activo aún cumple los requisitos de los criterios de registro, basándose en los hallazgos científicos actuales y los documentos de orientación aplicables, examinando toda la información recibida sobre la solicitud de renovación, los datos de registro presentados previamente y las conclusiones de la evaluación (incluidos los borradores de evaluaciones anteriores) y los comentarios escritos recibidos durante la consulta pública. No se considerará la información presentada por los solicitantes que exceda el alcance de la solicitud, o después de la fecha límite de presentación especificada. El Estado que preside presentará un borrador del informe de evaluación de la renovación (dRAR) a la Comisión y a la EFSA dentro de los 13 meses siguientes a la presentación de la solicitud de renovación. Durante este período, el Estado que preside la solicitud podrá solicitar información adicional al solicitante y establecer un plazo para dicha información. También podrá consultar a la EFSA o solicitar información científica y técnica adicional a otros Estados miembros, sin que ello suponga que el período de evaluación supere los 13 meses especificados. El borrador del informe de evaluación de la extensión del registro deberá contener los siguientes elementos específicos:

1) Propuestas para la continuación del registro, incluidas las condiciones y restricciones necesarias.
2) Recomendaciones sobre si el ingrediente activo debe considerarse un ingrediente activo de “bajo riesgo”.
3) Recomendaciones sobre si el ingrediente activo debe considerarse como candidato para reemplazo.
4) Recomendaciones para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR), o razones para no utilizarlos.
5) Recomendaciones para la clasificación, confirmación o reclasificación de ingredientes activos.
6) Una determinación de qué ensayos en los datos de continuación del registro son relevantes para la evaluación.
7) Recomendaciones sobre qué partes del informe deben ser consultadas por los expertos.
8) Cuando sea pertinente, el Estado co-presidente no esté de acuerdo con los puntos de la evaluación del Estado Presidente, o con los puntos sobre los cuales no hay acuerdo entre los Estados miembros que constituyen el Panel conjunto de Estados Presidentes.
9) El resultado de la consulta pública y cómo se tendrá en cuenta.
El Estado presidente debe comunicarse con prontitud con las autoridades reguladoras de sustancias químicas y, a más tardar, presentar una propuesta a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en el momento de la presentación del borrador del informe de evaluación de continuación para obtener al menos la clasificación según el Reglamento de la UE sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado de Sustancias y Mezclas. El ingrediente activo es explosivo, de toxicidad aguda, corrosión o irritación cutánea, lesión o irritación ocular grave, alergia respiratoria o cutánea, mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, toxicidad específica en determinados órganos por exposición única y repetida, y una clasificación uniforme de los peligros para el medio ambiente acuático. El Estado del ensayo deberá indicar adecuadamente las razones por las que el ingrediente activo no cumple los criterios de clasificación para una o más de las clases de peligro, y la ECHA podrá comentar las opiniones del Estado del ensayo.

2.1.1.4 Comentarios sobre el proyecto de informe de evaluación de la continuación
La EFSA revisará si el borrador del informe de evaluación de la continuación contiene toda la información pertinente y lo distribuirá al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo máximo de tres meses tras su recepción. Tras la recepción del borrador, el solicitante podrá solicitar a la EFSA, en el plazo de dos semanas, que mantenga la confidencialidad de cierta información, y la EFSA lo hará público, salvo la información debidamente confidencial aceptada, junto con la información actualizada sobre la solicitud de continuación. La EFSA permitirá al público presentar comentarios por escrito en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de publicación del borrador del informe de evaluación de la continuación y enviarlos, junto con sus propios comentarios, al Estado que preside, al Estado que copresida o al grupo de Estados miembros que copresida.

2.1.1.5 Revisión por pares y emisión de resolución
La EFSA organiza expertos (del país que preside la evaluación y de otros Estados miembros) para llevar a cabo una revisión por pares, debatir las opiniones del país que preside la evaluación y otras cuestiones pendientes, elaborar conclusiones preliminares y una consulta pública, y finalmente presentar las conclusiones y resoluciones a la Comisión Europea para su aprobación y publicación. Si, por razones ajenas al solicitante, la evaluación del ingrediente activo no se completa antes de la fecha de caducidad, la UE emitirá una decisión para prorrogar la validez del registro del ingrediente activo y garantizar que la renovación del registro se complete sin contratiempos.

2.1.2 Preparaciones
El titular del certificado de registro pertinente deberá, en un plazo de tres meses a partir de la renovación del registro del principio activo, presentar una solicitud de renovación del registro del producto farmacéutico al Estado miembro que lo haya registrado. Si el titular del registro solicita la renovación del registro del mismo producto farmacéutico en diferentes regiones, se comunicará toda la información de la solicitud a todos los Estados miembros para facilitar el intercambio de información entre ellos. Para evitar la duplicación de pruebas, el solicitante deberá, antes de realizarlas, comprobar si otras empresas han obtenido el mismo registro y adoptará todas las medidas razonables, de forma justa y transparente, para alcanzar un acuerdo de intercambio de pruebas e informes de pruebas.
Para crear un sistema operativo coordinado y eficiente, la UE implementa un sistema regional de registro de preparados, dividido en tres regiones: Norte, Centro y Sur. El Comité Directivo zonal (CE zonal) o sus Estados miembros representantes preguntarán a todos los titulares de certificados de registro de productos pertinentes si desean solicitar la renovación del registro y en qué región. También determinarán el Estado miembro ponente zonal (EMR zonal). Para planificar con antelación, el Estado presidente regional debe ser designado con suficiente antelación a la presentación de la solicitud de continuación del medicamento, lo cual generalmente se recomienda antes de que la EFSA publique las conclusiones de la revisión del principio activo. Es responsabilidad del Estado presidente regional confirmar el número de solicitantes que han presentado solicitudes de renovación, informarles de la decisión y completar la evaluación en nombre de los demás Estados de la región (la evaluación de continuación para ciertos usos de productos farmacéuticos a veces la realiza un Estado miembro sin utilizar un sistema de registro zonal). El país que revisa el principio activo debe completar la comparación de los datos de continuación del principio activo con los datos de continuación del medicamento. El Estado regional que preside la formulación completará la evaluación de los datos de continuación del preparado en un plazo de seis meses y los enviará a los Estados miembros y solicitantes para que formulen sus observaciones. Cada Estado miembro completará la aprobación continua de sus respectivas formulaciones en un plazo de tres meses. Todo el proceso de renovación de la formulación debe completarse en un plazo de doce meses a partir de la finalización de la renovación del registro del ingrediente activo.

2.2 Estados Unidos
En el proceso de reevaluación, la EPA de EE. UU. debe realizar una evaluación de riesgos, determinar si el pesticida cumple con los criterios de registro de la FIFRA y emitir una decisión de revisión. La Agencia reguladora de pesticidas de la EPA consta de siete divisiones, cuatro divisiones regulatorias y tres divisiones especializadas. El Servicio de Registro y Reevaluación es la Rama reguladora, y el Registro es responsable de las nuevas aplicaciones, usos y cambios en todos los pesticidas químicos convencionales; El Servicio de Reevaluación es responsable de la evaluación posterior al registro de pesticidas convencionales. La Rama de Efectos en la Salud, la Rama de Comportamiento y Efectos Ambientales y la Rama de Análisis Biológico y Económico, que son unidades especializadas, son principalmente responsables de la revisión técnica de todos los datos relevantes para el registro de pesticidas y la evaluación posterior al registro, y de la finalización de las evaluaciones de riesgos.

2.2.1 División temática
Un tema de reevaluación consta de uno o más ingredientes activos y todos los productos que los contienen. Cuando la estructura química y las características toxicológicas de diferentes ingredientes activos están estrechamente relacionadas, y se puede compartir parte o la totalidad de los datos necesarios para la evaluación de peligros, se pueden agrupar en el mismo tema. Los productos plaguicidas que contienen múltiples ingredientes activos también están sujetos al tema de reevaluación para cada ingrediente activo. Cuando se disponga de nuevos datos o información, la EPA también podrá modificar el tema de reevaluación. Si detecta que varios ingredientes activos de un tema no son similares, la EPA podrá dividirlo en dos o más temas independientes, o bien, podrá añadir o eliminar ingredientes activos del tema de reevaluación.

2.2.2 Formulación del cronograma
Cada tema de reevaluación tiene una fecha base, que corresponde a la fecha del primer registro o a la fecha de reinscripción del plaguicida registrado inicialmente en el tema (la fecha de reinscripción se refiere a la fecha en que se firmó la decisión de reinscripción o la decisión provisional), generalmente la que sea posterior. La EPA suele basar su programa de reevaluación actual en la fecha base o en la reevaluación más reciente, pero también puede revisar varios temas relevantes simultáneamente para mayor eficiencia. La EPA publicará el archivo de reevaluación, incluida la fecha base, en su sitio web y conservará el programa de reevaluación correspondiente al año de su publicación y al menos durante los dos años siguientes.

2.2.3 Comienza la reevaluación
2.2.3.1 apertura del expediente
La EPA inicia la reevaluación creando un expediente público para cada tema de reevaluación de pesticidas y solicitando comentarios. Sin embargo, si la EPA determina que un pesticida cumple con los criterios para el registro de FIFRA y no se requiere una revisión adicional, puede omitir este paso y anunciar su decisión final directamente a través del Registro Federal. Cada expediente permanecerá abierto durante todo el proceso de reevaluación hasta que se tome una decisión final. El expediente incluye, entre otros, lo siguiente: una descripción general del estado del proyecto de reevaluación; una lista de registros y registrantes existentes, cualquier aviso del Registro Federal sobre registros pendientes, límites residuales existentes o tentativos; documentos de evaluación de riesgos; una bibliografía del registro actual; un resumen de datos de accidentes; y cualquier otro dato o información relevante. El expediente también incluye un plan de trabajo preliminar que incluye información básica que la EPA tiene actualmente sobre el pesticida que se controlará y cómo se utilizará, así como una evaluación de riesgos proyectada, las necesidades de datos y un cronograma de revisión.

2.2.3.2 Comentarios públicos
La EPA publica un aviso en el Registro Federal para comentarios públicos sobre el expediente de reevaluación y el plan de trabajo preliminar durante un período no inferior a 60 días. Durante este periodo, las partes interesadas pueden formular preguntas, sugerencias o proporcionar información relevante. La presentación de dicha información debe cumplir con los siguientes requisitos.
1) La información pertinente debe presentarse dentro del período de comentarios especificado, pero la EPA también considerará, a su discreción, si adopta los datos o la información presentados posteriormente.
2) La información debe presentarse en un formato legible y utilizable. Por ejemplo, cualquier material que no esté en inglés debe ir acompañado de una traducción al inglés, y cualquier información presentada en formato de audio o video debe ir acompañada de una grabación escrita. Las presentaciones escritas pueden presentarse en papel o en formato electrónico.
3) El remitente debe identificar claramente la fuente de los datos o información presentados.
4) El subpresentador puede solicitar que la EPA vuelva a examinar la información rechazada en la revisión anterior, pero debe explicar las razones de la nueva revisión.
Basándose en la información recibida durante el período de comentarios y la revisión previa, la EPA desarrolla y emite un plan de trabajo final que incluye los requisitos de datos para el plan, los comentarios recibidos y un resumen de las respuestas de la EPA.
Si un ingrediente activo de un pesticida no tiene ningún registro de producto, o se retiran todos los productos registrados, la EPA ya no evaluará el pesticida.

2.2.3.3 Participación de las partes interesadas
Para aumentar la transparencia y la participación, y abordar las incertidumbres que puedan afectar la evaluación de riesgos de los plaguicidas y las decisiones de gestión de riesgos, como un etiquetado impreciso o la falta de datos de ensayos, la EPA puede realizar reuniones de enfoque con las partes interesadas sobre temas de reevaluación próximos o en curso. Contar con suficiente información desde el principio puede ayudar a la EPA a limitar su evaluación a las áreas que realmente requieren atención. Por ejemplo, antes del inicio de la reevaluación, la EPA puede consultar con el titular del certificado de registro o el usuario del plaguicida sobre el uso y la utilización del producto, y durante la reevaluación, puede consultar con el titular del certificado de registro, el usuario del plaguicida u otro personal pertinente para desarrollar conjuntamente un plan de gestión de riesgos de plaguicidas.

2.2.4 Reevaluación e implementación

2.2.4.1 Evaluar los cambios que se han producido desde la última revisión
La EPA evaluará cualquier cambio en las regulaciones, políticas, enfoques del proceso de evaluación de riesgos o requisitos de datos que se hayan producido desde la última revisión de registro, determinará la importancia de dichos cambios y determinará si el plaguicida reevaluado aún cumple con los criterios de registro de la FIFRA. Simultáneamente, revisará todos los datos o información nuevos relevantes para determinar si es necesaria una nueva evaluación de riesgos o una nueva evaluación riesgo-beneficio.

2.2.4.2 Realizar nuevas evaluaciones según sea necesario
Si se determina que es necesaria una nueva evaluación y los datos existentes son suficientes, la EPA volverá a realizar directamente la evaluación de riesgos o la evaluación de riesgo-beneficio. Si los datos o la información existentes no cumplen con los nuevos requisitos de la evaluación, la EPA emitirá una notificación de solicitud de datos al titular del certificado de registro correspondiente, de conformidad con la normativa FIFRA pertinente. El titular del certificado de registro suele tener un plazo de 90 días para llegar a un acuerdo con la EPA sobre la información que debe presentarse y el plazo para completar el plan.

2.2.4.3 Evaluación de impactos sobre especies en peligro de extinción
Cuando la EPA reevalúa el ingrediente activo de un pesticida en una reevaluación, está obligada a cumplir con las disposiciones de la Ley de Especies en Peligro de Extinción para evitar daños a las especies amenazadas o en peligro de extinción incluidas en la lista federal, así como impactos adversos en hábitats críticos designados. De ser necesario, la EPA consultará con el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de los Estados Unidos y el Servicio Nacional de Pesca Marina.

2.2.4.4 Participación pública
Si se realiza una nueva evaluación de riesgos, la EPA generalmente publicará un aviso en el Registro Federal con un borrador de la evaluación de riesgos para revisión y comentarios públicos, con un período de comentarios de al menos 30 días y, por lo general, de 60 días. La EPA también publicará el informe revisado de la evaluación de riesgos en el Registro Federal, una explicación de cualquier cambio al documento propuesto y una respuesta a los comentarios públicos. Si la evaluación de riesgos revisada indica que existen riesgos preocupantes, se puede proporcionar un período de comentarios de al menos 30 días para que el público pueda presentar sugerencias adicionales para medidas de mitigación de riesgos. Si la evaluación inicial indica un bajo nivel de uso/utilización de pesticidas, bajo impacto para las partes interesadas o el público, bajo riesgo y se requieren pocas o ninguna acción de reducción de riesgos, la EPA puede no realizar un comentario público por separado sobre el borrador de la evaluación de riesgos, sino que lo pondrá a disposición del público para revisión junto con la decisión de la reevaluación.

2.2.5 decisión de revisión del registro
La decisión de reevaluación es la determinación de la EPA sobre si un pesticida cumple con los criterios de registro legales, es decir, examina factores como la etiqueta del producto, los ingredientes activos y el empaque para determinar si el pesticida realizará su función prevista sin causar efectos adversos irrazonables en la salud humana o el medio ambiente.

2.2.5.1 decisión de revisión de registro propuesta o decisión provisional propuesta
Si la EPA determina que no es necesaria una nueva evaluación de riesgos, emitirá una propuesta de decisión de reevaluación conforme a la normativa (la "Decisión Propuesta"); cuando se requieran evaluaciones adicionales, como una evaluación de especies en peligro de extinción o un análisis endocrino, se podrá emitir una propuesta de decisión provisional. La propuesta de decisión se publicará en el Registro Federal y estará disponible para el público durante un período de comentarios de al menos 60 días. La propuesta de decisión incluye principalmente los siguientes elementos:

1) Exponer sus conclusiones propuestas sobre los criterios para el registro de la FIFRA, incluidas las conclusiones de la consulta formal sobre la Ley de Especies en Peligro de Extinción, e indicar la base de esas conclusiones propuestas.
2) Identificar las medidas de mitigación de riesgos propuestas u otros remedios necesarios y justificarlos.
3) Indique si se necesitan datos complementarios; en caso necesario, indique los requisitos de datos y notifique al titular de la tarjeta de registro sobre la solicitud de datos.
4) Especifique cualquier cambio de etiqueta propuesto.
5) Establezca una fecha límite para completar cada acción requerida.

2.2.5.2 decisión de revisión provisional del registro
Tras considerar todos los comentarios sobre la decisión provisional propuesta, la EPA podrá, a su discreción, emitir una decisión provisional a través del Registro Federal antes de que finalice la reevaluación. Esta decisión provisional incluirá una explicación de cualquier cambio respecto a la decisión provisional propuesta previamente y una respuesta a los comentarios significativos. Además, podrá: exigir nuevas medidas de mitigación de riesgos o implementar medidas provisionales de mitigación de riesgos; solicitar la presentación de etiquetas actualizadas; y aclarar la información de datos necesaria para completar la evaluación y el cronograma de presentación (las notificaciones de solicitud de datos pueden emitirse antes, simultáneamente o después de la emisión de la decisión de reevaluación provisional). Si el titular del certificado de registro no coopera con las acciones requeridas en la decisión de reevaluación provisional, la EPA podrá emprender las acciones legales pertinentes.

2.2.5.3 decisión final
La EPA emitirá una decisión final una vez finalizadas todas las evaluaciones de la reevaluación, incluyendo, cuando corresponda, la evaluación y consulta de las especies incluidas en la Lista Federal de Especies en Peligro de Extinción y Amenazadas, así como la revisión de los programas de detección de disruptores endocrinos. Si el titular del certificado de registro no coopera con las acciones requeridas en la decisión de reevaluación, la EPA podrá emprender las acciones legales pertinentes conforme a la FIFRA.
3 Registrar una solicitud de continuación
3.1 Unión Europea
La renovación del registro de la UE de ingredientes activos para plaguicidas es una evaluación exhaustiva que combina datos antiguos y nuevos, y los solicitantes deben presentar los datos completos según se requiera.

3.1.1 Ingredientes activos
El artículo 6 del Reglamento 2020/1740 sobre la renovación del registro especifica la información que debe presentarse para la renovación del registro de un principio activo, incluyendo:
1) El nombre y dirección del solicitante que es responsable de continuar la solicitud y cumplir las obligaciones estipuladas por la reglamentación.
2) El nombre y la dirección del solicitante conjunto y el nombre de la asociación de productores.
3) Un método representativo de utilización de al menos un producto fitosanitario que contenga el ingrediente activo en un cultivo ampliamente cultivado en cada región, y prueba de que el producto cumple los criterios de registro establecidos en el artículo 4 del Reglamento nº 1107/2009.
El "Método de uso" mencionado anteriormente incluye el método de registro y evaluación para la continuación del registro. Al menos uno de los productos fitosanitarios con los métodos de uso representativos mencionados anteriormente debe estar libre de otros ingredientes activos. Si la información presentada por el solicitante no cubre todas las zonas involucradas o no se cultiva ampliamente en la zona, se deberá justificar.
4) datos necesarios y resultados de la evaluación de riesgos, incluyendo: i) indicar cambios en los requisitos legales y reglamentarios desde la aprobación del registro del ingrediente activo o la renovación del registro más reciente; ii) indicar cambios en la ciencia y la tecnología desde la aprobación del registro del ingrediente activo o la renovación del registro más reciente; iii) indicar un cambio en el uso representativo; iv) indicar que el registro continúa cambiando respecto del registro original.
(5) el texto completo de cada informe de ensayo o estudio y su resumen como parte de la información de registro original o la información de continuación del registro posterior de acuerdo con los requisitos de información sobre el ingrediente activo.
6) el texto completo de cada informe de ensayo o estudio y su resumen como parte de los datos de registro originales o de los datos de registro posteriores, de conformidad con los requisitos de datos de preparación del medicamento.
7) Evidencia documental de que es necesario utilizar un ingrediente activo que no cumple con los estándares de registro actuales para controlar una plaga vegetal grave.
8) Para la conclusión de cada prueba o estudio con vertebrados, indique las medidas adoptadas para evitar las pruebas en vertebrados. La información de la extensión del registro no deberá contener ningún informe de prueba sobre el uso intencional del ingrediente activo en humanos ni sobre el uso de un producto que contenga dicho ingrediente.
9) Una copia de la solicitud de LMR presentada de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo.
10) Una propuesta de clasificación o reclasificación del ingrediente activo de conformidad con el Reglamento 1272/2008.
11) Una lista de materiales que puedan acreditar la integridad de la solicitud de continuación, y marcar los nuevos datos presentados en este momento.
12) De conformidad con el artículo 8 (5) del Reglamento nº 1107/2009, el resumen y los resultados de la literatura científica pública revisada por pares.
13) Evaluar toda la información presentada de acuerdo con el estado actual de la ciencia y la tecnología, incluida la reevaluación de algunos de los datos de registro originales o de los datos de continuación de registro posteriores.
14) Consideración y recomendación de cualquier medida de mitigación de riesgos necesaria y apropiada.
15) De conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la EFSA podrá encargar la realización de los ensayos científicos necesarios a un instituto de investigación científica independiente y comunicar los resultados de dichos ensayos al Parlamento Europeo, a la Comisión y a los Estados miembros. Estos mandatos son abiertos y transparentes, y toda la información pertinente para la notificación del ensayo debe incluirse en la solicitud de prórroga del registro.
Si los datos del registro original aún cumplen con los requisitos de datos y las normas de evaluación actuales, pueden seguir utilizándose para esta extensión del registro, pero deben presentarse de nuevo. El solicitante debe hacer todo lo posible para obtener y proporcionar la información del registro original o la información pertinente como continuación del registro posterior. Si el solicitante de la renovación del registro no es el solicitante del registro inicial del ingrediente activo (es decir, el solicitante no tiene la información presentada por primera vez), es necesario obtener el derecho a utilizar la información de registro existente del ingrediente activo a través del solicitante del primer registro o del departamento administrativo del país de evaluación. Si el solicitante de la renovación del registro proporciona evidencia de que la información pertinente no está disponible, el Estado presidente o la EFSA que realizó la revisión de renovación anterior o posterior se esforzará por proporcionar dicha información.
Si los datos del registro anterior no cumplen los requisitos actuales, deberán realizarse nuevas pruebas e informes. El solicitante deberá identificar y enumerar las nuevas pruebas que se realizarán y su calendario, incluyendo una lista separada de las nuevas pruebas para todos los vertebrados, teniendo en cuenta la información proporcionada por la EFSA antes de la renovación de la solicitud. El nuevo informe de prueba deberá estar claramente indicado, explicando el motivo y la necesidad. Para garantizar la apertura y la transparencia, y reducir la duplicación de pruebas, las nuevas pruebas deben presentarse a la EFSA antes del inicio, y no se aceptarán pruebas no presentadas. El solicitante podrá presentar una solicitud de protección de datos y presentar versiones confidenciales y no confidenciales de estos datos.

3.1.2 Preparaciones
La continuación del registro de productos farmacéuticos se basa en los principios activos completados. De conformidad con el artículo 43, apartado 2, del Reglamento n.º 1107/2009, las solicitudes de continuación de la tramitación de preparados deberán incluir:
1) Copia del certificado de registro de preparación.
2) cualquier dato nuevo requerido a partir del momento de la solicitud debido a cambios en los requisitos de información, las directrices y sus criterios (es decir, cambios en los puntos finales de las pruebas de componentes activos resultantes de la evaluación continua del registro).
3) Razones para presentar nuevos datos: los nuevos requisitos de información, directrices y estándares no estaban vigentes al momento del registro del producto; o para modificar las condiciones de uso del producto.
4) Certificar que el producto cumple con los requisitos de renovación del registro de ingredientes activos en la reglamentación (incluyendo las restricciones pertinentes).
5) Si el producto ha sido monitoreado, se deberá proporcionar el informe de información de monitoreo.
6) Cuando sea necesario, la información para la evaluación comparativa se presentará de conformidad con las directrices pertinentes.

3.1.2.1 Coincidencia de datos de ingredientes activos
Al solicitar la continuación del registro de productos farmacéuticos, el solicitante deberá, según la conclusión de la evaluación del principio activo, proporcionar nueva información de cada principio activo que deba actualizarse debido a cambios en los requisitos y estándares de datos, modificar y mejorar los datos correspondientes del producto farmacéutico y realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con las nuevas directrices y valores finales para garantizar que el riesgo se mantenga dentro de un rango aceptable. La comparación de los datos del principio activo suele ser responsabilidad del país que preside la revisión continua del registro del principio activo. El solicitante puede proporcionar la información pertinente sobre el principio activo al país principal designado mediante una declaración de que la información del principio activo se encuentra en un período no protector, una prueba del derecho a usar la información, una declaración de que la preparación está exenta de presentar información sobre el principio activo o proponiendo repetir la prueba. La aprobación de la información de la solicitud para la continuación del registro de preparaciones solo puede basarse en el mismo medicamento original que cumple con el nuevo estándar, y cuando la calidad del mismo medicamento original identificado cambie (incluido el contenido máximo de impurezas), el solicitante puede proporcionar argumentos razonables de que el medicamento original utilizado aún puede considerarse equivalente.

3.1.2.2 Cambios en las buenas prácticas agrícolas (BPA)

El solicitante debe proporcionar una lista de los usos previstos del producto, incluyendo una declaración que indique que no se han producido cambios significativos en las BPA en la zona desde el momento del registro, y una lista separada de los usos secundarios en el formulario de BPA, según el formato prescrito. Solo se aceptarán los cambios significativos en las BPA necesarios para cumplir con los cambios en la evaluación del componente activo (nuevos valores finales, adopción de nuevas directrices, condiciones o restricciones en la normativa de renovación del registro), siempre que el solicitante presente toda la información justificativa necesaria. En principio, no se pueden producir cambios significativos en la forma farmacéutica en la solicitud de continuación.

3.1.2.3 Datos de eficacia del fármaco
Para evaluar la eficacia, el solicitante debe determinar y justificar la presentación de nuevos datos de prueba. Si el cambio en la BPA se debe a un nuevo valor final, se deben presentar nuevas directrices y datos de ensayos de eficacia para la nueva BPA; de lo contrario, solo se deben presentar datos de resistencia para la solicitud de continuación.

3.2 Estados Unidos
Los requisitos de datos de la EPA de EE. UU. para la reevaluación de plaguicidas son coherentes con el registro, las modificaciones y la reinscripción de plaguicidas, y no existen regulaciones específicas. Las solicitudes de información específicas, basadas en las necesidades de evaluación de riesgos de la reevaluación, la retroalimentación recibida durante la consulta pública, etc., se publicarán en un plan de trabajo final y un aviso de solicitud de datos.

4 Otros problemas

4.1 Solicitud conjunta

4.1.1 Unión Europea
De conformidad con el artículo 5, capítulo 3, del Reglamento 2020/1740, si más de un solicitante solicita la renovación del registro del mismo principio activo, todos los solicitantes deberán tomar todas las medidas razonables para presentar la información conjuntamente. La asociación designada por el solicitante podrá presentar la solicitud conjunta en nombre del solicitante, y se podrá contactar a todos los posibles solicitantes con una propuesta de presentación conjunta de información.
Los solicitantes también pueden presentar información completa por separado, pero deben justificarla en la información. Sin embargo, de conformidad con el artículo 62 del Reglamento 1107/2009, no se aceptan ensayos repetidos en vertebrados, por lo que los posibles solicitantes y los titulares de los datos de autorización pertinentes deben hacer todo lo posible para garantizar que se compartan los resultados de los ensayos y estudios realizados en vertebrados. Para la renovación del registro de un principio activo que involucre a varios solicitantes, todos los datos deben revisarse conjuntamente y las conclusiones y los informes deben elaborarse tras un análisis exhaustivo.

4.1.2 Estados Unidos
La EPA recomienda que los solicitantes compartan los datos de reevaluación, pero no existe un requisito obligatorio. Según la convocatoria de datos, el titular del certificado de registro del ingrediente activo de un plaguicida puede decidir si proporciona datos conjuntamente con otros solicitantes, realiza estudios por separado o retira el registro. Si ensayos independientes realizados por diferentes solicitantes dan como resultado dos criterios de valoración diferentes, la EPA utilizará el criterio de valoración más conservador.

4.2 Relación entre la renovación del registro y el nuevo registro

4.2.1 Unión Europea
Antes del inicio de la renovación del registro de ingrediente activo, es decir, antes de que el Estado miembro reciba la solicitud de renovación del registro de ingrediente activo, el solicitante puede continuar presentando la solicitud de registro del producto farmacéutico relevante al Estado miembro (región); después del inicio de la renovación del registro de ingrediente activo, el solicitante ya no puede presentar la solicitud de registro de la preparación correspondiente al Estado miembro y debe esperar la emisión de la resolución sobre la renovación del registro de ingrediente activo antes de presentarla de acuerdo con los nuevos requisitos.

4.2.2 Estados Unidos
Si un registro adicional (p. ej., una nueva preparación de dosificación) no desencadena una nueva evaluación de riesgos, la EPA puede aceptar el registro adicional durante el período de reevaluación; Sin embargo, si un nuevo registro (como un nuevo ámbito de uso) puede desencadenar una nueva evaluación de riesgos, la EPA puede incluir el producto en la evaluación de riesgos de reevaluación o realizar una evaluación de riesgos separada del producto y utilizar los resultados en la reevaluación. La flexibilidad de la EPA se debe a que las tres divisiones especializadas de la Rama de Efectos en la Salud, la Rama de Comportamiento y Efectos Ambientales y la Rama de Análisis Biológico y Económico respaldan el trabajo del Registro y la Rama de Reevaluación, y pueden ver todos los datos del registro y la reevaluación simultáneamente. Por ejemplo, cuando la reevaluación ha tomado una decisión para modificar la etiqueta, pero aún no se ha emitido, si una empresa presenta una solicitud para un cambio de etiqueta, el registro la procesará de acuerdo con la decisión de la reevaluación. Este enfoque flexible permite a la EPA integrar mejor los recursos y ayudar a las empresas a registrarse antes.

4.3 Protección de datos
4.3.1 Unión Europea
El período de protección de los nuevos datos de principios activos y de preparaciones utilizados para la renovación del registro es de 30 meses, a partir de la fecha en que el producto de preparación correspondiente se registra por primera vez para renovación en cada Estado miembro; la fecha específica varía ligeramente de un Estado miembro a otro.

4.3.2 Estados Unidos
Los datos de reevaluación recién presentados tienen un período de protección de 15 años a partir de la fecha de presentación. Cuando un solicitante se refiere a datos presentados por otra empresa, generalmente debe demostrar que se ha proporcionado una compensación al propietario de los datos o que se ha obtenido la autorización correspondiente. Si la empresa que registra el medicamento activo determina que ha presentado los datos requeridos para la reevaluación, el producto elaborado con el medicamento activo ha obtenido la autorización para usar los datos del mismo, por lo que puede conservar el registro directamente según la conclusión de la reevaluación del medicamento activo, sin añadir información adicional. Sin embargo, aún debe tomar medidas de control de riesgos, como modificar la etiqueta según sea necesario.

5. Resumen y perspectiva
En general, la UE y EE. UU. comparten el mismo objetivo al realizar reevaluaciones de plaguicidas registrados: garantizar que, a medida que se desarrollan las capacidades de evaluación de riesgos y cambian las políticas, todos los plaguicidas registrados puedan seguir utilizándose de forma segura y no representen un riesgo excesivo para la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo, existen algunas diferencias en los procedimientos específicos. En primer lugar, esto se refleja en la conexión entre la evaluación tecnológica y la toma de decisiones de gestión. La extensión del registro en la UE abarca tanto la evaluación técnica como las decisiones finales de gestión; la reevaluación en Estados Unidos solo emite conclusiones de evaluación técnica, como la modificación de etiquetas y la presentación de nuevos datos, y el titular del certificado de registro debe tomar la iniciativa para actuar de acuerdo con las conclusiones y presentar las solicitudes correspondientes para implementar las decisiones de gestión. En segundo lugar, los métodos de implementación son diferentes. La extensión del registro en la UE se divide en dos pasos. El primero es la extensión del registro del ingrediente activo a nivel de la UE. Tras la aprobación de la extensión del registro del ingrediente activo, se lleva a cabo la extensión del registro de productos farmacéuticos en los estados miembros correspondientes. La reevaluación de ingredientes activos y formulaciones en Estados Unidos se lleva a cabo simultáneamente.

La aprobación del registro y la reevaluación posterior al mismo son dos aspectos importantes para garantizar la seguridad del uso de plaguicidas. En mayo de 1997, China promulgó el "Reglamento sobre la Gestión de Plaguicidas" y, tras más de 20 años de desarrollo, se ha establecido un sistema completo de registro de plaguicidas y un sistema de normas de evaluación. Actualmente, China ha registrado más de 700 variedades de plaguicidas y más de 40.000 productos de preparación, más de la mitad de los cuales llevan registrados más de 20 años. El uso prolongado, extensivo y en grandes cantidades de plaguicidas conducirá inevitablemente al aumento de la resistencia biológica del objetivo, el aumento de la acumulación ambiental y el aumento de los riesgos para la seguridad humana y animal. La reevaluación posterior al registro es un medio eficaz para reducir el riesgo a largo plazo del uso de plaguicidas y lograr la gestión integral del ciclo de vida de los plaguicidas, además de ser un complemento beneficioso para el sistema de registro y aprobación. Sin embargo, el trabajo de reevaluación de pesticidas de China comenzó tarde, y las “Medidas para la Gestión del Registro de Pesticidas” promulgadas en 2017 señalaron por primera vez desde el nivel regulatorio que las variedades de pesticidas registradas por más de 15 años deberían organizarse para llevar a cabo una evaluación periódica de acuerdo con la situación de producción y uso y los cambios en la política industrial. NY/ T2948-2016 “Especificación Técnica para la Reevaluación de Pesticidas” emitida en 2016 proporciona los principios básicos y los procedimientos de evaluación para la reevaluación de variedades de pesticidas registradas, y define los términos relevantes, pero su aplicación es limitada como estándar recomendado. En relación con el trabajo práctico de gestión de pesticidas en China, la investigación y el análisis del sistema de reevaluación de la UE y los Estados Unidos pueden brindarnos las siguientes reflexiones y esclarecimiento.

En primer lugar, se debe priorizar la responsabilidad principal del titular del certificado de registro en la reevaluación de plaguicidas registrados. El proceso general de reevaluación de plaguicidas en la UE y Estados Unidos consiste en que el departamento de gestión de registros desarrolle un plan de trabajo, presente las variedades de reevaluación y las preocupaciones sobre los puntos de riesgo, y el titular del certificado de registro de plaguicidas presente la información requerida dentro del plazo establecido. China puede extraer lecciones de la situación real, modificar la mentalidad del departamento de gestión de registros de plaguicidas para realizar pruebas de verificación y completar el trabajo general de reevaluación de plaguicidas, aclarar mejor la responsabilidad principal del titular del certificado de registro de plaguicidas en la realización de la reevaluación y la garantía de la seguridad del producto, y mejorar los métodos de implementación de la reevaluación de plaguicidas en China.

El segundo es el establecimiento de un sistema de protección de datos de reevaluación de plaguicidas. El Reglamento sobre la Gestión de Plaguicidas y sus normas complementarias definen claramente el sistema de protección de nuevas variedades de plaguicidas en China y los requisitos de autorización para el registro de plaguicidas, pero estos últimos no son claros. Por lo tanto, se debe alentar a los titulares de certificados de registro de plaguicidas a participar activamente en el proceso de reevaluación, y el sistema de protección de datos de reevaluación debe definirse con claridad, de modo que los titulares originales de los datos puedan proporcionarlos a otros solicitantes de compensación, reducir la repetición de pruebas y reducir la carga para las empresas.

El tercer objetivo es construir un sistema de evaluación posterior al registro para el monitoreo, la reevaluación y la continuación del registro de riesgos de plaguicidas. En 2022, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales emitió el "Reglamento sobre la Gestión del Monitoreo y la Evaluación de Riesgos de Plaguicidas (Borrador para Comentarios)", lo que indica la determinación de China de implementar sistemáticamente y llevar a cabo de forma rutinaria la gestión posterior al registro de plaguicidas. En el futuro, también debemos pensar positivamente, realizar investigaciones exhaustivas y aprender de diversos aspectos, y establecer y mejorar gradualmente un sistema de gestión de seguridad posterior al registro de plaguicidas que se ajuste a las condiciones nacionales de China mediante el monitoreo, la reevaluación y el registro del riesgo del uso de plaguicidas, a fin de reducir realmente todos los riesgos de seguridad que pueda causar el uso de plaguicidas y proteger eficazmente la producción agrícola, la salud pública y la seguridad ambiental.