Análisis en profundidad del sistema de reevaluación de plaguicidas de la Unión Europea y de Estados Unidos.

Los plaguicidas desempeñan un papel importante en la prevención y el control de enfermedades agrícolas y forestales, así como en la mejora del rendimiento y la calidad de los cereales. Sin embargo, su uso inevitablemente conlleva efectos negativos en la calidad y la seguridad de los productos agrícolas, la salud humana y la protección del medio ambiente. El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, emitido conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), exige a las autoridades nacionales de gestión de plaguicidas que establezcan un procedimiento de reinscripción para llevar a cabo revisiones y evaluaciones periódicas de los productos plaguicidas registrados. Esto garantiza la identificación oportuna de nuevos riesgos y la adopción de medidas regulatorias eficaces.

Actualmente, la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, México, Australia, Japón, Corea del Sur y Tailandia han establecido sistemas de seguimiento y reevaluación de riesgos posteriores al registro, de acuerdo con sus propias condiciones.

Desde la implementación del sistema de registro de plaguicidas en 1982, los requisitos para los datos de registro de plaguicidas han sufrido tres revisiones importantes, y los requisitos técnicos y estándares para la evaluación de seguridad han mejorado significativamente, y los antiguos productos plaguicidas registrados previamente ya no pueden cumplir plenamente con los requisitos de evaluación de seguridad actuales. En los últimos años, a través de la integración de recursos, apoyo a proyectos y otras medidas, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales ha aumentado continuamente la gestión de seguridad del registro de plaguicidas, y ha rastreado y evaluado una serie de variedades de plaguicidas altamente tóxicos y de alto riesgo. Por ejemplo, para el riesgo de peligro farmacológico posterior del metsulfurón-metilo, el riesgo ambiental de la flubendiamida y el riesgo para la salud humana del paraquat, se inició un estudio especial y se introdujeron medidas de gestión prohibidas de manera oportuna; Se eliminaron gradualmente el forato, el isofenfos-metil, el isocarbofos, el etoprofos, el ometoato y el carbofurano en 2022 y 2023. Ocho plaguicidas altamente tóxicos, como el metomilo y el aldicarb, redujeron la proporción de plaguicidas altamente tóxicos a menos del 1 % del número total de plaguicidas registrados, reduciendo así los riesgos para la seguridad derivados del uso de plaguicidas.

Si bien China ha promovido y explorado gradualmente el monitoreo del uso y la evaluación de la seguridad de los plaguicidas registrados, aún no ha establecido normas y reglamentos sistemáticos y específicos para su reevaluación. Además, el trabajo de reevaluación es insuficiente, el proceso no está definido y la responsabilidad principal no está clara, lo que genera una gran brecha en comparación con los países desarrollados. Por lo tanto, aprender del modelo y la experiencia consolidados de la Unión Europea y Estados Unidos, clarificar los procedimientos y requisitos de implementación para la reevaluación del registro de plaguicidas en China y construir un nuevo modelo de gestión de plaguicidas que integre la revisión, la reevaluación y la continuidad del registro es un aspecto fundamental para garantizar de manera integral la seguridad en el uso de plaguicidas y el desarrollo industrial sostenible.

1. Reevaluar la categoría del proyecto.

1.1 Unión Europea

1.1.1 Programa de revisión para variedades antiguas
En 1993, la Comisión Europea (en adelante, la «Comisión Europea»), de conformidad con la Directiva 91/414, reevaluó en cuatro lotes cerca de 1000 ingredientes activos de plaguicidas registrados para su comercialización antes de julio de 1993. En marzo de 2009, la evaluación se había completado prácticamente, y unos 250 ingredientes activos, el 26 %, fueron reinscritos por cumplir con las normas de seguridad; el 67 % de los ingredientes activos se retiraron del mercado por información incompleta, falta de solicitud por parte de la empresa o retirada por iniciativa empresarial. Otros 70 ingredientes activos, el 7 %, fueron eliminados por no cumplir con los requisitos de la nueva evaluación de seguridad.

1.1.2 Revisión de la aprobación
El artículo 21 de la nueva Ley de la UE sobre la gestión de plaguicidas (Ley 1107/2009) establece que la Comisión Europea podrá iniciar en cualquier momento una reevaluación de los ingredientes activos registrados, es decir, una reevaluación especial. La Comisión tendrá en cuenta las solicitudes de reevaluación presentadas por los Estados miembros a la luz de nuevos hallazgos científicos y técnicos y datos de seguimiento para iniciar una reevaluación especial. Si la Comisión considera que un ingrediente activo puede dejar de cumplir los requisitos de registro, informará de la situación a los Estados miembros, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y a la empresa fabricante, y fijará un plazo para que la empresa presente una declaración. La Comisión podrá solicitar asesoramiento o asistencia científica y técnica a los Estados miembros y a la EFSA en un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud, y la EFSA presentará su dictamen o los resultados de su trabajo en el plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si se concluye que un ingrediente activo ya no cumple los requisitos de registro o que no se ha proporcionado la información adicional solicitada, la Comisión emitirá una decisión para retirar o modificar el registro del ingrediente activo de conformidad con el procedimiento reglamentario.

1.1.3 Renovación de la inscripción
La continuación del registro de productos plaguicidas en la UE es equivalente a la evaluación periódica en China. En 1991, la UE promulgó la directiva 91/414/CEE, que estipula que el período de registro de los ingredientes activos de plaguicidas registrados no puede exceder los 10 años, y debe solicitarse el registro nuevamente cuando expire, y puede renovarse después de cumplir con los estándares de registro. En 2009, la Unión Europea promulgó una nueva ley de regulación de plaguicidas, la Ley 1107/2009, que reemplaza a la 91/414/CEE. La Ley 1107/2009 estipula que los ingredientes activos y preparaciones de plaguicidas deben solicitar la renovación del registro después de su vencimiento, y el límite de tiempo específico para la extensión del registro de ingredientes activos depende de su tipo y resultados de evaluación: el período de extensión de los ingredientes activos de plaguicidas generalmente no es más de 15 años; la duración de un candidato a sustitución no excede los 7 años; Los ingredientes activos necesarios para el control de plagas y enfermedades graves de las plantas que no cumplan con los criterios de registro vigentes, como los carcinógenos de clase 1A o 1B, las sustancias tóxicas para la reproducción de clase 1A o 1B, los ingredientes activos con propiedades disruptoras endocrinas que puedan causar efectos adversos en los seres humanos y en organismos no objetivo, no podrán prorrogarse por más de 5 años.

1.2 Estados Unidos

1.2.1 Reinscripción de variedades antiguas
En 1988, la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) fue enmendada para exigir la reevaluación de los ingredientes activos de los plaguicidas registrados antes del 1 de noviembre de 1984, con el fin de garantizar el cumplimiento de los conocimientos científicos y las normas reglamentarias vigentes. En septiembre de 2008, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) completó la reevaluación de 1150 ingredientes activos (divididos en 613 temas) a través del Programa de Re-registro de Variedades Antiguas, de los cuales 384 temas fueron aprobados, lo que representa el 63 %. Hubo 229 temas en proceso de cancelación del registro, lo que representa el 37 %.

1.2.2 Revisión especial
Según la FIFRA y el Código de Regulaciones Federales (CFR), se puede iniciar una reevaluación especial cuando la evidencia indica que el uso de un plaguicida cumple con una de las siguientes condiciones:

1) Puede causar lesiones agudas graves a personas o animales.
2) Puede ser cancerígeno, teratogénico, genotóxico, tóxico para el feto, tóxico para la reproducción o tóxico crónico retardado para los seres humanos.
3) El nivel de residuos en organismos no objetivo en el medio ambiente puede ser igual o superior a la concentración de efectos tóxicos agudos o crónicos, o puede tener efectos adversos en la reproducción de organismos no objetivo.
4) puede suponer un riesgo para la supervivencia continua de una especie en peligro de extinción o amenazada según lo designado por la Ley de Especies en Peligro de Extinción.
5) Puede provocar la destrucción de hábitats importantes de especies en peligro de extinción o amenazadas, u otros cambios adversos.
6) Puede haber riesgos para los seres humanos o el medio ambiente, y es necesario determinar si los beneficios del uso de plaguicidas pueden compensar los efectos sociales, económicos y ambientales negativos.

La reevaluación especial generalmente implica una evaluación exhaustiva de uno o varios riesgos potenciales, con el objetivo final de reducir el riesgo de un plaguicida mediante la revisión de datos existentes, la obtención de nueva información y/o la realización de nuevas pruebas, la evaluación de los riesgos identificados y la determinación de medidas apropiadas de reducción de riesgos. Una vez finalizada la reevaluación especial, la EPA puede iniciar procedimientos formales para revocar, denegar, reclasificar o modificar el registro del producto en cuestión. Desde la década de 1970, la EPA ha realizado reevaluaciones especiales de más de 100 plaguicidas y ha completado la mayoría de dichas revisiones. Actualmente, varias reevaluaciones especiales están pendientes: aldicarb, atrazina, propazina, simazina y óxido de etileno.

1.2.3 Revisión de registro
Dado que el antiguo programa de reinscripción de variedades se ha completado y la reevaluación especial ha durado muchos años, la EPA ha decidido iniciar la reevaluación como programa sucesor del antiguo programa de reinscripción de variedades y la reevaluación especial. La reevaluación actual de la EPA es equivalente a la evaluación periódica en China, y su base legal es la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA), que propuso la evaluación periódica de plaguicidas por primera vez en 1996 y modificó la FIFRA. La EPA está obligada a revisar periódicamente cada plaguicida registrado al menos una vez cada 15 años para garantizar que cada plaguicida registrado siga cumpliendo con las normas vigentes a medida que evolucionan los niveles de evaluación de riesgos y cambian las políticas.
En 2007, la FIFRA emitió una enmienda para iniciar formalmente la reevaluación, exigiendo a la EPA que completara la revisión de 726 plaguicidas registrados antes del 1 de octubre de 2007, para el 31 de octubre de 2022. Como parte de la decisión de revisión, la EPA también debe cumplir con su obligación, conforme a la Ley de Especies en Peligro de Extinción, de adoptar medidas tempranas de mitigación de riesgos para las especies en peligro de extinción. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, la demora en la presentación de datos por parte de los solicitantes y la complejidad de la evaluación, el trabajo no se completó a tiempo. En 2023, la EPA emitió un nuevo plan de reevaluación trienal, que actualizará el plazo de reevaluación de 726 plaguicidas registrados antes del 1 de octubre de 2007 y de 63 plaguicidas registrados después de esa fecha hasta el 1 de octubre de 2026. Es importante destacar que, independientemente de si un plaguicida ha sido reevaluado o no, la EPA tomará las medidas regulatorias apropiadas cuando determine que la exposición a dicho plaguicida representa un riesgo urgente para los seres humanos o el medio ambiente que requiere atención inmediata.

2 Procedimientos relacionados
Una vez finalizados los proyectos de evaluación de variedades antiguas de la UE, de reinscripción y de reevaluación especial de variedades antiguas de Estados Unidos, actualmente la UE lleva a cabo la evaluación de seguridad de los plaguicidas registrados principalmente a través de la prórroga del registro, y Estados Unidos principalmente a través del proyecto de reevaluación, lo que es esencialmente equivalente a la evaluación periódica en China.

2.1 Unión Europea
La continuación del registro en la UE se divide en dos etapas: la primera es la continuación del registro del ingrediente activo. El ingrediente activo puede renovarse si se determina que uno o más usos representativos del ingrediente activo y al menos un producto preparado que lo contenga cumplen los requisitos de registro. La Comisión puede agrupar ingredientes activos similares y establecer prioridades y programas de trabajo basados ​​en sus efectos sobre la salud humana y animal y la seguridad ambiental, teniendo en cuenta, en la medida de lo posible, la necesidad de un control eficaz y la gestión de la resistencia del objetivo. El programa debe incluir lo siguiente: procedimientos para la presentación y evaluación de solicitudes de renovación del registro; información que debe presentarse, incluidas medidas para minimizar la experimentación con animales, como el uso de estrategias de ensayo inteligentes como el cribado in vitro; plazo para la presentación de datos; nuevas normas para la presentación de datos; períodos de evaluación y toma de decisiones; y la asignación de la evaluación de los ingredientes activos a los Estados miembros.

2.1.1 Ingredientes activos
Los principios activos entran en el siguiente ciclo de renovación 3 años antes del final del período de validez de su certificado de registro, y los solicitantes interesados ​​en la renovación del registro (ya sea el solicitante en el momento de la primera aprobación u otros solicitantes) deben presentar su solicitud 3 años antes del vencimiento del certificado de registro. La evaluación de los datos sobre la continuación del registro del principio activo la llevan a cabo conjuntamente el Estado miembro ponente (RMS) y el Estado miembro coponente (Co-RMS), con la participación de la EFSA y otros Estados miembros. De conformidad con los criterios establecidos en los reglamentos, directrices y normas pertinentes, cada Estado miembro designa como Estado presidente al Estado miembro con los recursos y capacidades necesarios (personal, saturación de puestos de trabajo, etc.). Debido a diversos factores, el Estado presidente y el Estado coponente de la reevaluación pueden ser diferentes del Estado en el que se registró la designación por primera vez. El 27 de marzo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 2020/1740 de la Comisión Europea, que establece aspectos específicos para la renovación del registro de ingredientes activos para plaguicidas, aplicable a aquellos cuyo período de registro finalice el 27 de marzo de 2024 o después de esa fecha. Para los ingredientes activos que caduquen antes del 27 de marzo de 2024, seguirá aplicándose el Reglamento (UE) 844/2012. El proceso específico de renovación del registro en la UE es el siguiente.

2.1.1.1 Notificación previa a la solicitud y sugerencias de retroalimentación
Antes de solicitar la renovación del registro, la empresa deberá presentar a la EFSA una notificación de los ensayos pertinentes que tiene previsto realizar para respaldar dicha renovación, de modo que la EFSA pueda ofrecerle un asesoramiento exhaustivo y llevar a cabo una consulta pública para garantizar que los ensayos se realicen de manera oportuna y razonable. Las empresas pueden solicitar asesoramiento a la EFSA en cualquier momento antes de renovar su solicitud. La EFSA informará al Estado presidente y/o al Estado copresidente de la notificación presentada por la empresa y formulará una recomendación general basada en el análisis de toda la información relativa al ingrediente activo, incluida la información sobre el registro anterior o la información sobre la continuación del registro. Si varios solicitantes solicitan simultáneamente asesoramiento sobre la renovación del registro del mismo componente, la EFSA les aconsejará que presenten una solicitud de renovación conjunta.

2.1.1.2 Presentación y aceptación de la solicitud
El solicitante deberá presentar la solicitud de renovación electrónicamente dentro de los 3 años anteriores al vencimiento del registro del ingrediente activo a través del sistema central de presentación designado por la Unión Europea, mediante el cual se podrá notificar al Estado presidente, al Estado copresidente, a otros Estados miembros, a la EFSA y a la Comisión. El Estado presidente informará al solicitante, al Estado copresidente, a la Comisión y a la EFSA, dentro del plazo de un mes desde la presentación de la solicitud, de la fecha de recepción y de la admisibilidad de la solicitud de renovación. Si falta uno o más elementos en la documentación presentada, especialmente si no se presentan los datos completos de las pruebas según lo requerido, el Estado presidente notificará al solicitante el contenido faltante dentro del plazo de un mes desde la fecha de recepción de la solicitud y exigirá la reposición en un plazo de 14 días. Si no se presentan los materiales faltantes o no se proporcionan razones válidas al vencimiento, la solicitud de renovación no será aceptada. El Estado presidente notificará sin demora al solicitante, al Estado copresidente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la EFSA la decisión y los motivos de su inadmisibilidad. Antes de que finalice el plazo para la continuación de la solicitud, el país copresidente acordará todas las tareas de revisión y la distribución de la carga de trabajo.

2.1.1.3 Revisión de datos
Si se acepta la solicitud de continuación, el Estado presidente revisará la información principal y solicitará comentarios públicos. La EFSA permitirá, en un plazo de 60 días a partir de la fecha de publicación de la solicitud de continuación, que el público presente comentarios por escrito sobre la información de la solicitud y la existencia de otros datos o experimentos relevantes. El Estado presidente y el Estado copresidente realizarán entonces una evaluación independiente, objetiva y transparente para determinar si el ingrediente activo sigue cumpliendo los requisitos de los criterios de registro, basándose en los hallazgos científicos actuales y los documentos de orientación aplicables, examinando toda la información recibida en la solicitud de renovación, los datos de registro y las conclusiones de evaluación presentados previamente (incluidas las evaluaciones preliminares anteriores) y los comentarios por escrito recibidos durante la consulta pública. No se tendrá en cuenta la información presentada por los solicitantes que exceda el alcance de la solicitud o que se presente después del plazo de presentación especificado. El Estado presidente presentará un borrador de informe de evaluación de renovación (dRAR) a la Comisión y a la EFSA en un plazo de 13 meses a partir de la presentación de la solicitud de renovación. Durante este período, el Estado presidente podrá solicitar información adicional al solicitante y establecer un plazo para su entrega, así como consultar a la EFSA o solicitar información científica y técnica adicional a otros Estados miembros, pero sin que ello prolongue el período de evaluación más allá de los 13 meses previstos. El borrador del informe de evaluación de la prórroga del registro deberá contener los siguientes elementos específicos:

1) Propuestas para la continuación del registro, incluidas las condiciones y restricciones necesarias.
2) Recomendaciones sobre si el ingrediente activo debe considerarse un ingrediente activo de “bajo riesgo”.
3) Recomendaciones sobre si el ingrediente activo debería considerarse como un candidato para su sustitución.
4) Recomendaciones para establecer el límite máximo de residuos (LMR) o razones para no utilizar el LMR.
5) Recomendaciones para la clasificación, confirmación o reclasificación de ingredientes activos.
6) Determinar qué ensayos de los datos de continuación del registro son relevantes para la evaluación.
7) Recomendaciones sobre qué partes del informe deberían ser consultadas por expertos.
8) Cuando proceda, el Estado copresidente no está de acuerdo con los puntos de la evaluación del Estado presidente, o con los puntos sobre los que no hay acuerdo entre los Estados miembros que constituyen el Grupo Conjunto de Estados Presidentes.
9) El resultado de la consulta pública y cómo se tendrá en cuenta.
El Estado presidente deberá comunicarse con prontitud con las autoridades reguladoras de productos químicos y, a más tardar, presentar una propuesta a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) al momento de presentar el borrador del informe de evaluación de continuación para obtener al menos la clasificación según el Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. El ingrediente activo es explosivo, tóxico agudo, corrosivo/irritante para la piel, oftalmológico grave, alergénico, alérgico a las vías respiratorias o a la piel, mutagénico para las células germinales, carcinógeno, tóxico para la reproducción, tóxico específico para órganos diana por exposición única y repetida, y una clasificación uniforme de peligros para el medio ambiente acuático. El Estado de ensayo deberá indicar adecuadamente las razones por las que el ingrediente activo no cumple los criterios de clasificación para una o más de las clases de peligro, y la ECHA podrá comentar las opiniones del Estado de ensayo.

2.1.1.4 Comentarios sobre el borrador del informe de evaluación de la continuación
La EFSA revisará si el borrador del informe de evaluación de la continuación contiene toda la información pertinente y lo distribuirá al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo máximo de tres meses a partir de su recepción. Tras recibir el borrador del informe de evaluación de la continuación, el solicitante podrá solicitar a la EFSA, en un plazo de dos semanas, que mantenga cierta información confidencial. La EFSA hará público el borrador del informe de evaluación de la continuación, salvo la información debidamente confidencial aceptada, junto con la información actualizada de la solicitud de continuación. La EFSA permitirá al público presentar comentarios por escrito en un plazo de 60 días a partir de la fecha de publicación del borrador del informe de evaluación de la continuación y enviarlos, junto con sus propios comentarios, al Estado presidente, al Estado copresidente o al grupo de Estados miembros copresidentes.

2.1.1.5 Revisión por pares y emisión de resoluciones
La EFSA organiza a expertos (del país que preside el proceso y de otros Estados miembros) para llevar a cabo una revisión por pares, debatir las opiniones del país que preside y otras cuestiones pendientes, formular conclusiones preliminares y realizar una consulta pública, y finalmente presentar las conclusiones y resoluciones a la Comisión Europea para su aprobación y publicación. Si, por causas ajenas a la voluntad del solicitante, la evaluación del principio activo no se ha completado antes de la fecha de vencimiento, la UE emitirá una decisión para prorrogar la validez del registro del principio activo y garantizar que la renovación del registro se complete sin problemas.

2.1.2 Preparativos
El titular del certificado de registro correspondiente deberá, dentro de los tres meses siguientes a la renovación del registro del principio activo, presentar una solicitud de renovación del registro del producto farmacéutico ante el Estado miembro que obtuvo dicho registro. Si el titular solicita la renovación del registro del mismo producto farmacéutico en distintas regiones, deberá comunicar toda la información de la solicitud a todos los Estados miembros para facilitar el intercambio de información entre ellos. Para evitar la duplicación de pruebas, el solicitante deberá, antes de realizarlas, comprobar si otras empresas han obtenido el mismo registro del producto y adoptar todas las medidas razonables, de forma justa y transparente, para llegar a un acuerdo sobre el intercambio de pruebas e informes de pruebas.
Para crear un sistema operativo coordinado y eficiente, la UE implementa un sistema de registro regional para preparados, dividido en tres regiones: Norte, Centro y Sur. El Comité Directivo Zonal (CDZ) o sus Estados miembros representantes preguntarán a todos los titulares de certificados de registro de productos pertinentes si solicitan la renovación del registro y en qué región. También determina el Estado miembro ponente zonal (EMNZ). Para planificar con antelación, el Estado presidente regional debe ser designado con suficiente antelación a la presentación de la solicitud de continuación del medicamento, lo que generalmente se recomienda hacer antes de que la EFSA publique las conclusiones de la revisión del principio activo. Es responsabilidad del Estado presidente regional confirmar el número de solicitantes que han presentado solicitudes de renovación, informar a los solicitantes de la decisión y completar la evaluación en nombre de los demás Estados de la región (la evaluación de la continuación para ciertos usos de productos farmacéuticos a veces la realiza un Estado miembro sin utilizar un sistema de registro zonal). El país que realiza la revisión del principio activo debe completar la comparación de los datos de continuación del principio activo con los datos de continuación del medicamento. El Estado regional responsable deberá completar la evaluación de los datos de continuidad de la preparación en un plazo de seis meses y remitirla a los Estados miembros y a los solicitantes para que presenten sus comentarios. Cada Estado miembro deberá completar la aprobación continua de sus respectivos productos formulados en un plazo de tres meses. Todo el proceso de renovación de la formulación deberá completarse en un plazo de doce meses a partir de la finalización de la renovación del registro del ingrediente activo.

2.2 Estados Unidos
En el proceso de reevaluación, la EPA de EE. UU. debe realizar una evaluación de riesgos, determinar si el plaguicida cumple con los criterios de registro de la FIFRA y emitir una decisión de revisión. La Agencia Reguladora de Plaguicidas de la EPA consta de siete divisiones: cuatro divisiones regulatorias y tres divisiones especializadas. El Servicio de Registro y Reevaluación es la rama regulatoria, y el Registro es responsable de las nuevas solicitudes, usos y cambios en todos los plaguicidas químicos convencionales; el Servicio de Reevaluación es responsable de la evaluación posterior al registro de los plaguicidas convencionales. La Rama de Efectos sobre la Salud, la Rama de Comportamiento y Efectos Ambientales y la Rama de Análisis Biológico y Económico, que son unidades especializadas, son las principales responsables de la revisión técnica de todos los datos relevantes para el registro de plaguicidas y la evaluación posterior al registro, y de la realización de evaluaciones de riesgos.

2.2.1 División temática
Un tema de reevaluación comprende uno o más ingredientes activos y todos los productos que los contienen. Cuando la estructura química y las características toxicológicas de los distintos ingredientes activos están estrechamente relacionadas, y se puede compartir parte o la totalidad de los datos necesarios para la evaluación de riesgos, estos se pueden agrupar en un mismo tema. Los productos plaguicidas que contienen múltiples ingredientes activos también están sujetos al tema de reevaluación correspondiente a cada ingrediente. Cuando se dispone de nuevos datos o información, la EPA puede modificar el tema de reevaluación. Si determina que los múltiples ingredientes activos de un tema no son similares, la EPA puede dividirlo en dos o más temas independientes, o bien añadir o eliminar ingredientes activos del tema de reevaluación.

2.2.2 Formulación del cronograma
Cada tema de reevaluación tiene una fecha base, que es la fecha del primer registro o la fecha de re-registro del producto plaguicida registrado inicialmente en dicho tema (la fecha de re-registro se refiere a la fecha en que se firmó la decisión de re-registro o la decisión provisional), generalmente la que sea posterior. La EPA suele basar su calendario de reevaluación actual en la fecha base o en la reevaluación más reciente, pero también puede revisar varios temas relevantes simultáneamente para mayor eficiencia. La EPA publicará el archivo de reevaluación, incluida la fecha base, en su sitio web y conservará el calendario de reevaluación durante el año en que se publicó y durante al menos los dos años siguientes.

2.2.3 Comienza la reevaluación
2.2.3.1 Apertura del expediente
La EPA inicia la reevaluación creando un expediente público para cada tema de reevaluación de plaguicidas y solicitando comentarios. Sin embargo, si la EPA determina que un plaguicida cumple con los criterios para el registro FIFRA y no se requiere una revisión adicional, puede omitir este paso y anunciar su decisión final directamente a través del Registro Federal. Cada expediente permanecerá abierto durante todo el proceso de reevaluación hasta que se tome una decisión final. El expediente incluye, entre otros, lo siguiente: una descripción general del estado del proyecto de reevaluación; una lista de los registros y registrantes existentes, cualquier aviso del Registro Federal sobre registros pendientes, límites residuales existentes o tentativos; documentos de evaluación de riesgos; una bibliografía del registro actual; un resumen de datos de accidentes; y cualquier otro dato o información relevante. El expediente también incluye un plan de trabajo preliminar que incluye la información básica que la EPA tiene actualmente sobre el plaguicida que se va a controlar y cómo se utilizará, así como una evaluación de riesgos proyectada, las necesidades de datos y el cronograma de revisión.

2.2.3.2 Comentarios del público
La EPA publica un aviso en el Registro Federal para que el público pueda presentar comentarios sobre el expediente de reevaluación y el plan de trabajo preliminar durante un período no menor a 60 días. Durante este tiempo, las partes interesadas pueden formular preguntas, hacer sugerencias o proporcionar información relevante. La presentación de dicha información debe cumplir con los siguientes requisitos.
1) La información pertinente debe presentarse dentro del plazo de comentarios especificado, pero la EPA también considerará, a su discreción, si adopta los datos o la información presentados posteriormente.
2) La información debe presentarse en un formato legible y utilizable. Por ejemplo, cualquier material que no esté en inglés debe ir acompañado de una traducción al inglés, y cualquier información presentada en formato de audio o video debe ir acompañada de un registro escrito. Las presentaciones escritas pueden realizarse en papel o en formato electrónico.
3) El remitente debe identificar claramente la fuente de los datos o la información enviados.
4) El solicitante puede pedir a la EPA que vuelva a examinar la información rechazada en la revisión anterior, pero debe explicar los motivos de la nueva revisión.
Con base en la información recibida durante el período de comentarios y la revisión previa, la EPA elabora y publica un plan de trabajo final que incluye los requisitos de datos para el plan, los comentarios recibidos y un resumen de las respuestas de la EPA.
Si un ingrediente activo de un plaguicida no tiene ningún registro de producto, o si todos los productos registrados se retiran, la EPA dejará de evaluar dicho plaguicida.

2.2.3.3 Participación de las partes interesadas
Para aumentar la transparencia y la participación, y abordar las incertidumbres que puedan afectar la evaluación de riesgos de los plaguicidas y las decisiones de gestión de riesgos, como el etiquetado poco claro o la falta de datos de ensayos, la EPA puede realizar reuniones específicas con las partes interesadas sobre temas de reevaluación próximos o en curso. Contar con información suficiente desde el principio puede ayudar a la EPA a centrar su evaluación en las áreas que realmente requieren atención. Por ejemplo, antes de comenzar la reevaluación, la EPA puede consultar con el titular del certificado de registro o el usuario del plaguicida sobre el uso del producto, y durante la reevaluación, puede consultar con el titular del certificado de registro, el usuario del plaguicida u otro personal pertinente para desarrollar conjuntamente un plan de gestión de riesgos de plaguicidas.

2.2.4 Reevaluación e implementación

2.2.4.1 Evaluar los cambios que se han producido desde la última revisión.
La EPA evaluará cualquier cambio en las regulaciones, políticas, enfoques del proceso de evaluación de riesgos o requisitos de datos que se hayan producido desde la última revisión de registro, determinará la importancia de dichos cambios y si el plaguicida reevaluado aún cumple con los criterios de registro de la FIFRA. Al mismo tiempo, revisará todos los datos o información nuevos pertinentes para determinar si es necesaria una nueva evaluación de riesgos o una nueva evaluación de riesgo/beneficio.

2.2.4.2 Realizar nuevas evaluaciones según sea necesario
Si se determina que es necesaria una nueva evaluación y los datos de la evaluación existente son suficientes, la EPA volverá a realizar directamente la evaluación de riesgos o la evaluación de riesgo/beneficio. Si los datos o la información existentes no cumplen con los requisitos de la nueva evaluación, la EPA emitirá una solicitud de datos al titular del certificado de registro correspondiente, de conformidad con la normativa FIFRA aplicable. Por lo general, se requiere que el titular del certificado de registro responda en un plazo de 90 días para acordar con la EPA la información que debe presentar y el plazo para completar el plan.

2.2.4.3 Evaluación de los impactos en las especies en peligro de extinción
Cuando la EPA reevalúa un ingrediente activo de un plaguicida, está obligada a cumplir con las disposiciones de la Ley de Especies en Peligro de Extinción para evitar daños a las especies amenazadas o en peligro de extinción incluidas en la lista federal y efectos adversos en hábitats críticos designados. De ser necesario, la EPA consultará con el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de los Estados Unidos y el Servicio Nacional de Pesca Marina.

2.2.4.4 Participación pública
Si se realiza una nueva evaluación de riesgos, la EPA publicará un aviso en el Registro Federal con un borrador de la evaluación para su revisión y comentarios públicos, con un plazo de al menos 30 días y generalmente 60 días. La EPA también publicará el informe revisado de la evaluación de riesgos en el Registro Federal, una explicación de cualquier cambio en el documento propuesto y una respuesta a los comentarios públicos. Si la evaluación de riesgos revisada indica que existen riesgos preocupantes, se podrá ofrecer un plazo de al menos 30 días para que el público presente sugerencias adicionales sobre medidas de mitigación de riesgos. Si la evaluación inicial indica un bajo nivel de uso de plaguicidas, un bajo impacto para las partes interesadas o el público, un riesgo bajo y que se requieren pocas o ninguna acción de reducción de riesgos, la EPA podría no realizar un período de comentarios públicos independiente sobre el borrador de la evaluación de riesgos, sino que lo pondrá a disposición del público para su revisión junto con la decisión de reevaluación.

2.2.5 Decisión de revisión del registro
La decisión de reevaluación es la determinación de la EPA sobre si un plaguicida cumple con los criterios de registro legales; es decir, examina factores como la etiqueta del producto, los ingredientes activos y el empaque para determinar si el plaguicida cumplirá su función prevista sin causar efectos adversos irrazonables para la salud humana o el medio ambiente.

2.2.5.1 Decisión propuesta de revisión del registro o decisión provisional propuesta
Si la EPA determina que no es necesaria una nueva evaluación de riesgos, emitirá una propuesta de decisión de reevaluación conforme a la normativa (la “Propuesta de Decisión”); cuando se requieran evaluaciones adicionales, como una evaluación de especies en peligro de extinción o una evaluación endocrina, se podrá emitir una propuesta de decisión provisional. La propuesta de decisión se publicará en el Registro Federal y estará disponible para consulta pública durante un período mínimo de 60 días. La propuesta de decisión incluye principalmente los siguientes elementos:

1) Exponer las conclusiones propuestas sobre los criterios para el registro en la FIFRA, incluidos los resultados de la consulta formal de la Ley de Especies en Peligro de Extinción, e indicar la base de estas conclusiones propuestas.
2) Identifique las medidas de mitigación de riesgos propuestas u otros remedios necesarios y justifíquelos.
3) Indique si se necesitan datos suplementarios; en caso afirmativo, indique los requisitos de datos y notifique al titular de la tarjeta de registro sobre la solicitud de datos.
4) Especifique cualquier cambio de etiqueta propuesto.
5) Establezca una fecha límite para completar cada acción requerida.

2.2.5.2 Decisión de revisión de registro provisional
Tras considerar todos los comentarios sobre la decisión provisional propuesta, la EPA podrá, a su discreción, publicar una decisión provisional en el Registro Federal antes de la finalización de la reevaluación. La decisión provisional incluirá una explicación de cualquier cambio respecto a la decisión provisional propuesta anteriormente y una respuesta a los comentarios relevantes. Además, podrá: exigir nuevas medidas de mitigación de riesgos o implementar medidas provisionales de mitigación de riesgos; solicitar la presentación de etiquetas actualizadas; y aclarar la información necesaria para completar la evaluación y el calendario de presentación (las notificaciones de solicitud de datos podrán emitirse antes, al mismo tiempo o después de la publicación de la decisión provisional de reevaluación). Si el titular del certificado de registro no coopera con las acciones requeridas en la decisión provisional de reevaluación, la EPA podrá emprender las acciones legales pertinentes.

2.2.5.3 decisión final
La EPA emitirá una decisión final una vez concluidas todas las evaluaciones de la reevaluación, incluyendo, cuando corresponda, la evaluación y consulta de las especies incluidas en la Lista Federal de Especies Amenazadas y en Peligro de Extinción, así como la revisión de los programas de detección de disruptores endocrinos. Si el titular del certificado de registro no coopera con las medidas requeridas en la decisión de reevaluación, la EPA podrá emprender las acciones legales pertinentes conforme a la FIFRA.
3. Registrar una solicitud de continuación
3.1 Unión Europea
La renovación del registro en la UE de los ingredientes activos de los plaguicidas es una evaluación exhaustiva que combina datos antiguos y nuevos, y los solicitantes deben presentar todos los datos requeridos.

3.1.1 Ingredientes activos
El artículo 6 del Reglamento 2020/1740 sobre renovación del registro especifica la información que debe presentarse para la renovación del registro del ingrediente activo, incluyendo:
1) El nombre y la dirección del solicitante que es responsable de continuar con la solicitud y cumplir con las obligaciones estipuladas por la normativa.
2) El nombre y la dirección del solicitante conjunto y el nombre de la asociación de productores.
3) Un método representativo de uso de al menos un producto fitosanitario que contenga el ingrediente activo en un cultivo ampliamente extendido en cada región, y prueba de que el producto cumple los criterios de registro establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009.
El “Método de uso” mencionado anteriormente incluye el método de registro y evaluación para la continuación del registro. Al menos uno de los productos fitosanitarios con los métodos de uso representativos mencionados anteriormente debe estar libre de otros ingredientes activos. Si la información presentada por el solicitante no abarca todas las áreas involucradas, o si el cultivo no está muy extendido en la zona, deberá indicar el motivo.
4) datos necesarios y resultados de la evaluación de riesgos, incluyendo: i) indicar cambios en los requisitos legales y reglamentarios desde la aprobación del registro del ingrediente activo o la renovación del registro más reciente; ii) indicar cambios en la ciencia y la tecnología desde la aprobación del registro del ingrediente activo o la renovación del registro más reciente; iii) indicar un cambio en el uso representativo; iv) indicar que el registro continúa cambiando con respecto al registro original.
(5) el texto completo de cada ensayo o informe de estudio y su resumen como parte de la información de registro original o información de continuación de registro posterior de acuerdo con los requisitos de información del ingrediente activo.
6) el texto completo de cada ensayo o informe de estudio y su resumen como parte de los datos de registro originales o datos de registro posteriores, de acuerdo con los requisitos de datos de preparación de medicamentos.
7) Evidencia documental de que es necesario utilizar un ingrediente activo que no cumple con los estándares de registro vigentes para controlar una plaga vegetal grave.
8) Al concluir cada prueba o estudio que involucre vertebrados, indique las medidas adoptadas para evitar realizar pruebas en vertebrados. La información de la prórroga del registro no deberá contener ningún informe de prueba sobre el uso intencional del ingrediente activo en humanos ni sobre el uso de un producto que contenga dicho ingrediente activo.
9) Una copia de la solicitud de MRLS presentada de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo.
10) Una propuesta de clasificación o reclasificación del ingrediente activo de conformidad con el Reglamento 1272/2008.
11) Una lista de materiales que puedan demostrar la integridad de la solicitud de continuación y marcar los nuevos datos presentados en este momento.
12) De conformidad con el artículo 8 (5) del Reglamento n.º 1107/2009, el resumen y los resultados de la literatura científica pública revisada por pares.
13) Evaluar toda la información presentada de acuerdo con el estado actual de la ciencia y la tecnología, incluyendo la reevaluación de algunos de los datos de registro originales o datos de continuación de registro posteriores.
14) Consideración y recomendación de las medidas necesarias y apropiadas para mitigar los riesgos.
15) De conformidad con el artículo 32 b) del Reglamento 178/2002, la EFSA podrá encargar a un instituto de investigación científica independiente la realización de los ensayos científicos necesarios y comunicar los resultados de dichos ensayos al Parlamento Europeo, a la Comisión y a los Estados miembros. Estos encargos son abiertos y transparentes, y toda la información pertinente a la notificación del ensayo deberá incluirse en la solicitud de prórroga del registro.
Si los datos de registro originales aún cumplen con los requisitos de datos y los estándares de evaluación vigentes, pueden seguir utilizándose para esta prórroga del registro, pero deben presentarse nuevamente. El solicitante deberá hacer todo lo posible por obtener y proporcionar la información de registro original o la información pertinente como continuación del registro posterior. Si el solicitante de la renovación del registro no es el solicitante del registro inicial del ingrediente activo (es decir, el solicitante no dispone de la información presentada inicialmente), es necesario obtener el derecho a utilizar la información de registro existente del ingrediente activo a través del solicitante del primer registro o del departamento administrativo del país de evaluación. Si el solicitante de la renovación del registro demuestra que la información pertinente no está disponible, el Estado o la EFSA que realizó la revisión de renovación anterior o posterior deberá procurar proporcionarla.
Si los datos de registro anteriores no cumplen con los requisitos actuales, se deberán realizar nuevas pruebas y elaborar nuevos informes. El solicitante deberá identificar y enumerar las nuevas pruebas que se realizarán y su calendario, incluyendo una lista separada de nuevas pruebas para todos los vertebrados, teniendo en cuenta la retroalimentación proporcionada por la EFSA antes de la renovación de la solicitud. El nuevo informe de prueba deberá estar claramente marcado, explicando el motivo y la necesidad. Para garantizar la apertura y la transparencia y reducir la duplicación de pruebas, las nuevas pruebas deberán presentarse ante la EFSA antes de comenzar, y no se aceptarán las pruebas no presentadas. El solicitante podrá presentar una solicitud de protección de datos y enviar versiones confidenciales y no confidenciales de estos datos.

3.1.2 Preparativos
La continuación del registro de productos farmacéuticos se basa en los principios activos que se hayan completado. De conformidad con el artículo 43 (2) del Reglamento n.º 1107/2009, las solicitudes de continuación de preparaciones deberán incluir:
1) Copia del certificado de registro de preparación.
2) cualquier dato nuevo requerido al momento de la solicitud debido a cambios en los requisitos de información, las directrices y sus criterios (es decir, cambios en los puntos finales de prueba del componente activo resultantes de la evaluación continua del registro).
3) Motivos para presentar nuevos datos: los nuevos requisitos de información, directrices y normas no estaban vigentes en el momento del registro del producto; o para modificar las condiciones de uso del producto.
4) Certificar que el producto cumple con los requisitos de renovación del registro de ingredientes activos en la normativa (incluidas las restricciones pertinentes).
5) Si el producto ha sido monitoreado, se deberá proporcionar el informe de información de monitoreo.
6) Cuando sea necesario, la información para la evaluación comparativa deberá presentarse de conformidad con las directrices pertinentes.

3.1.2.1 Correspondencia de datos de ingredientes activos
Al solicitar la continuación del registro de productos farmacéuticos, el solicitante deberá, de acuerdo con la conclusión de la evaluación del ingrediente activo, proporcionar nueva información de cada ingrediente activo que deba actualizarse debido a cambios en los requisitos y estándares de datos, modificar y mejorar los datos del producto farmacéutico correspondiente y realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con las nuevas directrices y valores finales para garantizar que el riesgo se mantenga dentro de un rango aceptable. La verificación de los datos del ingrediente activo suele ser responsabilidad del país que lleva a cabo la revisión continua del registro del ingrediente activo. El solicitante puede proporcionar la información pertinente del ingrediente activo al país líder designado mediante una declaración de que la información del ingrediente activo se encuentra en un período no protector, prueba del derecho a utilizar la información, una declaración de que la preparación está exenta de presentar información sobre el ingrediente activo o proponiendo repetir la prueba. La aprobación de la información de la solicitud para la continuación del registro de preparaciones solo puede basarse en el mismo medicamento original que cumple con el nuevo estándar, y cuando la calidad del mismo medicamento original identificado cambia (incluido el contenido máximo de impurezas), el solicitante puede proporcionar argumentos razonables de que el medicamento original utilizado aún puede considerarse equivalente.

3.1.2.2 Cambios en las buenas prácticas agrícolas (BPA)

El solicitante deberá proporcionar una lista de los usos previstos del producto, incluyendo una declaración que indique que no ha habido cambios significativos en las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) en el área desde el momento del registro, y una lista separada de usos secundarios en el formulario de BPA en el formato prescrito. Solo se aceptan cambios significativos en las BPA que sean necesarios para cumplir con los cambios en la evaluación del componente activo (nuevos valores finales, adopción de nuevas directrices, condiciones o restricciones en las regulaciones de renovación del registro), siempre que el solicitante presente toda la información de respaldo necesaria. En principio, no pueden ocurrir cambios significativos en la forma farmacéutica en la solicitud de continuación.

3.1.2.3 Datos de eficacia del fármaco
Para evaluar la eficacia, el solicitante deberá determinar y justificar la presentación de nuevos datos de prueba. Si el cambio en el Plan de Buenas Prácticas de Farmacopea (GAP) se debe a un nuevo valor final o a nuevas directrices, se deberán presentar los datos del ensayo de eficacia correspondiente al nuevo GAP; de lo contrario, solo se deberán presentar los datos de resistencia para la solicitud de continuación.

3.2 Estados Unidos
Los requisitos de datos de la EPA de EE. UU. para la reevaluación de plaguicidas son coherentes con el registro, las modificaciones y la renovación de registros de plaguicidas, y no existen regulaciones específicas al respecto. Las solicitudes de información específicas, basadas en las necesidades de evaluación de riesgos durante la reevaluación, los comentarios recibidos durante la consulta pública, etc., se publicarán en forma de un plan de trabajo final y un aviso de solicitud de datos.

4 otros temas

4.1 Solicitud conjunta

4.1.1 Unión Europea
De conformidad con el artículo 5, capítulo 3 del Reglamento 2020/1740, si más de un solicitante solicita la renovación del registro del mismo ingrediente activo, todos los solicitantes deberán adoptar todas las medidas razonables para presentar la información de forma conjunta. La asociación designada por el solicitante podrá realizar la solicitud conjunta en su nombre, y se podrá contactar con todos los posibles solicitantes para proponerles la presentación conjunta de la información.
Los solicitantes también pueden presentar la información completa por separado, pero deben explicar los motivos en dicha información. Sin embargo, de conformidad con el artículo 62 del Reglamento 1107/2009, no se aceptan ensayos repetidos en vertebrados, por lo que los posibles solicitantes y los titulares de los datos de autorización pertinentes deben hacer todo lo posible para garantizar que se compartan los resultados de los ensayos y estudios en vertebrados. Para la renovación del registro de un principio activo que involucre a varios solicitantes, todos los datos deben revisarse conjuntamente y, tras un análisis exhaustivo, deben elaborarse conclusiones e informes.

4.1.2 Estados Unidos
La EPA recomienda que los solicitantes compartan los datos de reevaluación, pero no es un requisito obligatorio. Según la convocatoria de datos, el titular del certificado de registro del ingrediente activo de un plaguicida puede decidir si proporciona datos conjuntamente con otros solicitantes, realiza estudios por separado o retira el registro. Si los ensayos realizados por diferentes solicitantes arrojan resultados distintos, la EPA utilizará el resultado más conservador.

4.2 Relación entre la renovación de la inscripción y la nueva inscripción

4.2.1 Unión Europea
Antes de que comience el período de renovación del registro del principio activo, es decir, antes de que el Estado miembro reciba la solicitud de renovación del registro del principio activo, el solicitante podrá seguir presentando la solicitud de registro del producto farmacéutico correspondiente al Estado miembro (región). Una vez que comience el período de renovación del registro del principio activo, el solicitante ya no podrá presentar la solicitud de registro de la preparación correspondiente al Estado miembro y deberá esperar a la publicación de la resolución sobre la renovación del registro del principio activo antes de presentarla de conformidad con los nuevos requisitos.

4.2.2 Estados Unidos
Si un registro adicional (por ejemplo, una nueva presentación de dosis) no requiere una nueva evaluación de riesgos, la EPA puede aceptarlo durante el período de reevaluación. Sin embargo, si un nuevo registro (como un nuevo ámbito de uso) requiere una nueva evaluación de riesgos, la EPA puede incluir el producto en la evaluación de riesgos de la reevaluación o realizar una evaluación de riesgos independiente y utilizar los resultados en la reevaluación. La flexibilidad de la EPA se debe a que las tres divisiones especializadas de la Subdivisión de Efectos sobre la Salud, la Subdivisión de Comportamiento y Efectos Ambientales y la Subdivisión de Análisis Biológico y Económico apoyan el trabajo del Registro y la Subdivisión de Reevaluación, y pueden consultar simultáneamente todos los datos del registro y la reevaluación. Por ejemplo, si la reevaluación ha decidido modificar la etiqueta, pero esta aún no se ha emitido, si una empresa presenta una solicitud de cambio de etiqueta, el registro la procesará de acuerdo con la decisión de la reevaluación. Este enfoque flexible permite a la EPA integrar mejor los recursos y ayudar a las empresas a registrarse con mayor rapidez.

4.3 Protección de datos
4.3.1 Unión Europea
El período de protección de los nuevos datos de principios activos y de preparación utilizados para la renovación del registro es de 30 meses, a partir de la fecha en que el producto de preparación correspondiente se registra por primera vez para su renovación en cada Estado miembro; la fecha específica varía ligeramente de un Estado miembro a otro.

4.3.2 Estados Unidos
Los datos de reevaluación presentados recientemente tienen un período de protección de datos de 15 años a partir de la fecha de presentación. Cuando un solicitante se refiere a datos presentados por otra empresa, generalmente debe demostrar que se ha compensado al propietario de los datos o que se ha obtenido el permiso correspondiente. Si la empresa de registro del medicamento activo determina que ha presentado los datos requeridos para la reevaluación, y que el producto elaborado con dicho medicamento activo ha obtenido el permiso para utilizar sus datos, puede conservar el registro directamente según la conclusión de la reevaluación, sin necesidad de añadir información adicional. Sin embargo, aún debe adoptar medidas de control de riesgos, como modificar la etiqueta según sea necesario.

5. Resumen y perspectivas
En general, la UE y EE. UU. comparten el mismo objetivo al realizar reevaluaciones de productos plaguicidas registrados: garantizar que, a medida que se desarrollan las capacidades de evaluación de riesgos y cambian las políticas, todos los plaguicidas registrados puedan seguir utilizándose de forma segura y no representen un riesgo irrazonable para la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo, existen algunas diferencias en los procedimientos específicos. En primer lugar, esto se refleja en la relación entre la evaluación tecnológica y la toma de decisiones de gestión. La prórroga del registro en la UE abarca tanto la evaluación técnica como las decisiones finales de gestión; la reevaluación en EE. UU. solo incluye conclusiones de evaluación técnica, como la modificación de etiquetas y la presentación de nuevos datos, y el titular del certificado de registro debe tomar la iniciativa para actuar de acuerdo con la conclusión y realizar las solicitudes correspondientes para implementar las decisiones de gestión. En segundo lugar, los métodos de implementación son diferentes. La prórroga del registro en la UE se divide en dos etapas. La primera etapa es la prórroga del registro del ingrediente activo a nivel de la UE. Una vez aprobada la prórroga del registro del ingrediente activo, se lleva a cabo la prórroga del registro de los productos farmacéuticos en los Estados miembros correspondientes. La reevaluación de los ingredientes activos y los productos de formulación en EE. UU. se realiza simultáneamente.

La aprobación del registro y la reevaluación posterior son dos aspectos importantes para garantizar la seguridad en el uso de plaguicidas. En mayo de 1997, China promulgó el "Reglamento sobre la Gestión de Plaguicidas" y, tras más de 20 años de desarrollo, se ha establecido un sistema completo de registro y evaluación de plaguicidas. Actualmente, China ha registrado más de 700 variedades de plaguicidas y más de 40 000 productos preparados, de los cuales más de la mitad llevan registrados más de 20 años. El uso prolongado, extenso y en grandes cantidades de plaguicidas inevitablemente conlleva el aumento de la resistencia biológica de los organismos objetivo, la acumulación ambiental y el incremento de los riesgos para la salud humana y animal. La reevaluación posterior al registro es un medio eficaz para reducir el riesgo a largo plazo del uso de plaguicidas y lograr una gestión integral de su ciclo de vida, además de ser un complemento beneficioso para el sistema de registro y aprobación. Sin embargo, el trabajo de reevaluación de plaguicidas en China comenzó tarde, y las "Medidas para la Gestión del Registro de Plaguicidas" promulgadas en 2017 señalaron por primera vez a nivel regulatorio que las variedades de plaguicidas registradas por más de 15 años deben organizarse para llevar a cabo una evaluación periódica de acuerdo con la situación de producción y uso y los cambios en la política industrial. La "Especificación Técnica para la Reevaluación de Plaguicidas" NY/T2948-2016, publicada en 2016, proporciona los principios básicos y los procedimientos de evaluación para la reevaluación de variedades de plaguicidas registradas, y define términos relevantes, pero su aplicación es limitada como norma recomendada. En relación con el trabajo práctico de gestión de plaguicidas en China, la investigación y el análisis del sistema de reevaluación de la UE y los Estados Unidos pueden brindarnos las siguientes ideas e información.

En primer lugar, es fundamental reconocer la responsabilidad principal del titular del certificado de registro en la reevaluación de plaguicidas registrados. El proceso general de reevaluación de plaguicidas en la UE y Estados Unidos consiste en que el departamento de gestión de registros elabora un plan de trabajo, plantea las variantes de reevaluación y las preocupaciones sobre los puntos de riesgo, y el titular del certificado de registro presenta la información requerida dentro del plazo establecido. China puede aprender de la situación actual, modificar la mentalidad del departamento de gestión de registros de plaguicidas para llevar a cabo pruebas de verificación y completar el proceso general de reevaluación, aclarar aún más la responsabilidad principal del titular del certificado de registro de plaguicidas en la reevaluación y la garantía de la seguridad del producto, y mejorar los métodos de implementación de la reevaluación de plaguicidas en China.

El segundo aspecto es el establecimiento de un sistema de protección de datos para la reevaluación de plaguicidas. El Reglamento sobre la Gestión de Plaguicidas y sus normas complementarias definen claramente el sistema de protección de las nuevas variedades de plaguicidas en China y los requisitos de autorización para el registro de plaguicidas, pero los requisitos de protección y autorización de datos para la reevaluación no están claros. Por lo tanto, se debe alentar a los titulares de certificados de registro de plaguicidas a participar activamente en el proceso de reevaluación, y se debe definir claramente el sistema de protección de datos para la reevaluación, de modo que los propietarios originales de los datos puedan proporcionarlos a otros solicitantes a cambio de una compensación, reducir las pruebas repetidas y disminuir la carga para las empresas.

La tercera consiste en establecer un sistema de evaluación posterior al registro para el monitoreo, la reevaluación y la continuidad del registro de plaguicidas. En 2022, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales publicó el "Reglamento sobre la Gestión del Monitoreo y la Evaluación del Riesgo de Plaguicidas (Borrador para Comentarios)", lo que demuestra la determinación de China de implementar sistemáticamente y llevar a cabo de forma rutinaria la gestión posterior al registro de plaguicidas. En el futuro, debemos adoptar una actitud positiva, realizar investigaciones exhaustivas y aprender de diversas experiencias para establecer y mejorar gradualmente un sistema de gestión de seguridad posterior al registro de plaguicidas que se ajuste a las condiciones nacionales de China, mediante el monitoreo, la reevaluación y el registro del riesgo de uso de plaguicidas, con el fin de reducir realmente todos los riesgos para la seguridad que puedan derivarse del uso de plaguicidas y proteger eficazmente la producción agrícola, la salud pública y la seguridad ambiental.